In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückruffemiLoges®, 30, 50 und 100 magensaftresistente TablettenTrockenextrakt aus RhapontikrhabarberwurzelDr. Loges + Co.07580414
07580408		22.06.2021
ChargenrückrufGlukose-Fertigpulver Kirsche, Limette und Orange, 75 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenMedicalfox 11540047
11540082
11540053		22.06.2021
Rote-Hand-BriefeAmiodaron-hameln 50 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungAmiodaronHameln Pharma 21.06.2021
ChargenrückrufGlukose-Fertigpulver Limette, 75 g Pulver zu Herstellung einer Lösung zum Einnehmen medphano Arzneimittel 1154008221.06.2021
ChargenrückrufPriorix „axicorp”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffaxicorp Pharma1258508117.06.2021
ChargenrückrufDronabinol Adrex, 250 mg, 500 mg und 1 g, Substanz m. Ident. Kit Dronabinol Adrexpharma16035667
16035673
16035650		14.06.2021
Rote-Hand-BriefeVenclyxto®VenetoclaxAbbVie Deutschland11.06.2021
ChargenrückrufIntrafusin 10 % E 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösungparenterale AminosäurelösungBaxter Deutschland04892171
06621737
02156597		10.06.2021
ChargenrückrufIntrafusin 10 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000ml, Infusionslösung parenterale AminosäurelösungBaxter Deutschland04892165
04892171
06621737
02156597		10.06.2021
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632377307.06.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

Hersteller:
BioMarin International Limited		 Produkt:
Voxzogo®		 Wirkstoff:
Vosoritid
Datum:
01.08.2023

AMK / Die Firma BioMarin International Limited informiert mittels eines mit der EMA und dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Briefs über neue Einwegnadeln zur Rekonstitution sowie neue Einwegspritzen zur Verabreichung von Voxzogo® (▼, Vosoritid) 0,4 mg, 0,56 mg und 1,2 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ab August 2023.

Vosoritid ist angezeigt zur Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind.

Die neue Einwegnadel verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus. Die neue Einwegspritze weist anstelle einer ml-Teilung eine Graduierung mit Einheiten (E) auf, die typischerweise für Insulinprodukte verwendet wird.

Die Dosierung und applizierte Menge von Voxzogo® bleiben laut Firma unverändert, ebenso die Anwendungsempfehlungen. Betroffenen Patienten oder Pflegepersonen sollte jedoch die empfohlene Dosis erklärt werden, da eine Einheit nicht einem Milliliter entspricht. So entsprechen 0,1 ml beispielsweise 10 E.

Vergleichende Abbildungen der aktuellen und neuen Einwegkomponenten sowie eine Umrechnungstabelle der Einzeldosisvolumina von Milliliter (ml) in Einheiten (E) können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Produktinformation wurde geändert, um die Umstellung zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vosoritid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. August 2023)