In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückruffemiLoges®, 30, 50 und 100 magensaftresistente TablettenTrockenextrakt aus RhapontikrhabarberwurzelDr. Loges + Co.07580414
07580408		22.06.2021
ChargenrückrufGlukose-Fertigpulver Kirsche, Limette und Orange, 75 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenMedicalfox 11540047
11540082
11540053		22.06.2021
Rote-Hand-BriefeAmiodaron-hameln 50 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungAmiodaronHameln Pharma 21.06.2021
ChargenrückrufGlukose-Fertigpulver Limette, 75 g Pulver zu Herstellung einer Lösung zum Einnehmen medphano Arzneimittel 1154008221.06.2021
ChargenrückrufPriorix „axicorp”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffaxicorp Pharma1258508117.06.2021
ChargenrückrufDronabinol Adrex, 250 mg, 500 mg und 1 g, Substanz m. Ident. Kit Dronabinol Adrexpharma16035667
16035673
16035650		14.06.2021
Rote-Hand-BriefeVenclyxto®VenetoclaxAbbVie Deutschland11.06.2021
ChargenrückrufIntrafusin 10 % E 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösungparenterale AminosäurelösungBaxter Deutschland04892171
06621737
02156597		10.06.2021
ChargenrückrufIntrafusin 10 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000ml, Infusionslösung parenterale AminosäurelösungBaxter Deutschland04892165
04892171
06621737
02156597		10.06.2021
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632377307.06.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Hersteller:
Roche Pharma AG 		Produkt:
Tecentriq®		 Wirkstoff:
Atezolizumab
Datum:
26.04.2021

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq® (▼, Atezolizumab), 840 und 1200 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der monoklonale Antikörper und Checkpoint-Inhibitor wird eingesetzt zur Mono- oder Kombinationstherapie diverser Karzinome, wie Urothelkarzinom, (nicht-)kleinzelligem Lungenkarzinom sowie hepatozellulärem Karzinom.

Bei SCARs handelt es sich um eine heterogene Gruppe von seltenen, immunologisch vermittelten Arzneimittelexanthemen, die tödlich verlaufen können. Meistens stellten diese sich in Form von akut generalisiertem pustulösem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen dar.

Hinweise darauf, dass SCARs möglicherweise mit der Anwendung von Atezolizumab in Verbindung stehen, lagen bereits vor. Im Rahmen einer kumulativen Analyse der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank wurden zu Tecentriq® 99 Fälle entsprechender unerwünschter Ereignisse identifiziert, von denen 36 Fälle von SCARs durch Histopathologie oder Facharztdiagnose bestätigt wurden.

Nun wird empfohlen, Patienten während der Anwendung von Tecentriq® auf schwere Hautreaktionen hin zu überwachen und andere Ursachen auszuschließen. Bei Verdacht auf eine SCAR soll die Anwendung unterbrochen werden. Die Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Dermatologen zu überweisen. Die Behandlung mit Tecentriq® ist bei bestätigtem SJS oder bestätigter TEN und bei jedem Hautausschlag Grad 4/SCAR dauerhaft abzusetzen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Atezolizumab bei Patienten in Erwägung gezogen wird, bei denen bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunstimulierenden Tumortherapeutika eine schwere oder lebensbedrohliche SCAR aufgetreten ist.

Die Produktinformationen werden hinsichtlich der Risikoinformationen aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK; Rote-Hand-Brief zu Tecentriq (Atezolizumab) zum Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs). (26. März 2021)