AMK / Die EMA hat das Anfang 2018 durch die spanische
Arzneimittelbehörde initiierte Risikobewertungsverfahren zu
Methotrexat(MTX)-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Obwohl das Risiko
von versehentlichen Überdosierungen seit langem bekannt ist, wurden
weiterhin mehrere Hundert Fälle berichtet, zum Teil mit Todesfolge, die
eine Neubewertung risikominimierender Maßnahmen erforderlich machten
(1).
Der PRAC analysierte und bewertete die Spontanberichts- und
Literaturdaten. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen,
einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet,
wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider
Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen
einmal wöchentlich angewendet wurde. Zudem traten derartige Fehler in
allen Stufen des Medikationsprozesses auf. Sie können also auch während
der Abgabe in der Apotheke mitverursacht werden. Als Ergebnis dieses
Verfahrens, bei dem auch die AMK angehört wurde, werden die Heilberufe
nun mittels Rote-Hand-Brief durch die betroffenen Zulassungsinhaber informiert (2).
Zu den wichtigsten Empfehlungen zählen:
- Patienten/Pflegekräften sind umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung zu geben.
- Bei
jeder Abgabe ist sorgfältig zu prüfen, ob der Patient/die Pflegekraft
verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist.
- Gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft ist zu entscheiden, an welchem Wochentag MTX angewendet wird.
- Patienten/Pflegekräfte
sind über die Anzeichen einer Überdosierung (wie Übelkeit und
Erbrechen, Durchfall, Stomatitis) zu beraten; bei Verdacht ist umgehend
ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Weitere Maßnahmen
umfassen das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren
Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen. Zusätzlich
werden Tabletten MTX-haltiger Arzneimittel in den nächsten Jahren
ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt.
Weiterhin wurde eine Patientenkarte für orale MTX-haltige Arzneimittel als Schulungsmaterial
behördlich beauflagt. Die Karten liegen dem Rote-Hand-Brief bei und
sollten ab dem 29. November die Apotheken postalisch erreichen (2). Über
ABDATA-Pharma-Daten-Service wird das Schulungsmaterial für die
Softwareanbieter voraussichtlich ab dem 1. Dezember bereitsgestellt.
Für die nächsten sechs Monate sollen die Karten an Patienten mit
rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn abgegeben werden;
danach sollte die Patientenkarte in allen Packungen oraler MTX-haltiger
Arzneimittel enthalten sein.
Die AMK bittet ApothekerInnen
wachsam bezüglich potentieller Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe
von MTX zu sein (3,4). Die Patientenkarte kann für die Beratung genutzt
werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge von
Medikationsfehlern und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS);
Notification to the PRAC of a referral under article 31 of directive
2001/83/EC, 22. März 2018
2) VfA an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Methotrexat, Patientenkarte: Versand am 25.11.2019. (14. November 2019)
3) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von
Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von
Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und
Informationsbriefe (Zugriff am 25. November 2019)
4) AMK;
Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte
Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 (162)
27:77
