In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1011-1020 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elzonris®Tagraxofusp Stemline Therapeutics1678106301.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Enspryng®SatralizumabRoche15638300
16666161
16204696
01.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Adtralza®TralokinumabLeo Pharma17394718
17394724
17394747
01.07.2021
HerstellerinformationLynparza®Olaparib29.06.2021
Rückrufe allgemeinSalbeitee-Auslese geschnitten, 110 g Bombastus-Werke0546723429.06.2021
Rote-Hand-Briefe28.06.2021
ChargenüberprüfungenTardyferon® Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg, 50 RetardtablettenDepot-Eisen(II)-sulfat 80 mgPierre Fabre Pharma0249403528.06.2021
HerstellerinformationINOmax®Stickstoffmonoxid24.06.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg 50 FilmtablettenSertralinSTADAPHARM24.06.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevria23.06.2021
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn

Datum:
19.03.2019
AMK / Der PRAC hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet, in welchem die Möglichkeiten des Screenings der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität von Patienten vor einer zytotoxischen Behandlung mit Fluorouracil (5-FU) beziehungsweise Capecitabin und Tegafur, als 5-FU-Prodrugs, ausgewertet werden soll. Eingeschlossen sind weiter Flucytosin-haltige Antimykotika, bei denen 5-FU als Metabolit entstehen kann.

Wie bereits in den Fachinformationen entsprechender Zytostatika beschrieben, geht eine niedrige oder fehlende Aktivität des Enzyms DPD, welches am Abbau von 5-FU beteiligt ist, mit einer starken Plasmakonzentrationserhöhung von 5-FU und mit einem erhöhten Risiko für schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen einher, wie Neutropenie, Neurotoxizität, schwere Diarrhö oder Stomatitis. Die Anwendung von 5-FU, Capecitabin und Tegafur bei Patienten mit bekannter, vollständig fehlender DPD-Aktivität (bis zu 0,5 % der Bevölkerung) ist daher kontraindiziert, ebenso wie die gleichzeitige Gabe von potenten Hemmstoffen der DPD, wie Brivudin, Sorivudin und Analoga.

Zur Vermeidung schwerer Nebenwirkungen, die auf das Vorliegen eines genetisch bedingten DPD-Mangels zurückzuführen sind, wird eine Testung vor Therapiebeginn empfohlen. Ein systematisches Screening der DPD-Enzymaktivität ist bislang jedoch nicht vorgeschrieben. Der PRAC soll nun diese Möglichkeit analysieren und gegebenenfalls entsprechende risikominimierende Maßnahmen empfehlen. /

Quellen
EMA; EMA starts review on screening patients before treatment with fluorouracil, capecitabine, tegafur and flucytosine. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 18. März 2019)