Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Orifarm	16813461 16813478	29.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 0 1 Carefarm	16833417	29.07.2021
Chargenrückruf	Tensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	29.07.2021
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Airbufo Forspiro	Wirkstoff: Budesonid und Formoterol
Datum: 20.11.2024	PZN: 13584681, 13584698, 13584706, 16756102, 16756094

AMK / Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über einen technischen Defekt bei vereinzelten Chargen von Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol) 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm und 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Betroffen sind folgende Chargen: NW1658 (PZN 13584681), NT4997 (PZN 13584698), NX6077 (PZN 13584706), NT6775 (PZN 16756102) und NT6780 (PZN 16756094).

Der Trockenpulverinhalator ist zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) indiziert.

Aufgrund einer unvollständigen Ausformung der Führungsschiene kann die Weiterbeförderung des Blisterstreifens defekt sein, sodass die Dosisabgabe bereits bei der ersten Betätigung des Inhalators nicht möglich ist. Der Defekt ist laut Firma bereits ab der ersten Verwendung erkennbar. Bei betroffenen Geräten ist die Betätigung des Hebels bis zum Anschlag ohne jeglichen Widerstand möglich und der Blisterstreifen bleibt unbeweglich. Auch ist kein Klickgeräusch zu hören. Die Position der Dosisanzeige verharrt bei „60“.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten darauf hinzuweisen, bereits vor dem Bedarfsfall alle erhaltenen Inhalatoren auf Funktionstüchtigkeit zu überprüfen oder dies bereits in der Apotheke vorzunehmen. Wird kein Mangel bei der ersten Anwendung festgestellt, kann der Inhalator bedenkenlos angewendet werden.

Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten zur Retoure defekter Inhalatoren, sind dem Informationsschreiben und der Patienteninformation zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trockenpulverinhalatoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung - Veröffentlichung – Chargenüberprüfung. (18. November 2024)