In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1001-1010 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 mDiverseMicro Labs11544849
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12738828
12738834
12738840		23.07.2021
ChargenrückrufAprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablEurimPharm Arzneimittel04479181
05739187
01170069
01170023		22.07.2021
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 FertigspritzeEmra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz0606419420.07.2021
ChargenrückrufMoringa Bio, 120 KapselnMoringa oleiferaSanitas1040751820.07.2021
ChargenrückrufAbtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten Omega Pharma Deutschland0873847820.07.2021
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109		19.07.2021
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Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

Hersteller:
Accord Healthcare S.L.U.		 Wirkstoff:
Cabazitaxel
Datum:
05.03.2021

AMK / Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern bei Verwechslung von Cabazitaxel Accord 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml wird voraussichtlich ab dem 23. März 2021 oder später in Deutschland vermarktet (2) und erfordert nur einen Verdünnungsschritt. Die gebrauchsfertige Durchstechflasche mit violettem Flip-Off-Verschluss enthält 3 ml Konzentrat mit insgesamt 60 mg Cabazitaxel pro Vial. Zur Zubereitung der fertigen Infusionslösung wird die benötigte Menge an Lösung entnommen und in der zur Infusion vorgesehenen Glucose- oder Natriumchloridlösung verdünnt.

Die Verwendung von Jevtana® 60 mg hingegen erfordert zwei Verdünnungsschritte. Hier liegen zwei Durchstechflaschen vor: Das mit einem hellgrünen Kunststoff-Flip-off-Verschluss abgedeckte Wirkstoffkonzentrat mit 60 mg Cabazitaxel in 1,5 ml sowie das Lösungsmittel (4,5 ml). Im ersten Zubereitungsschritt wird das Lösungsmittel dem Konzentrat beigefügt, sodass eine 10 mg/ml Cabazitaxel-Lösung vorliegt. Aus dieser wird die benötigte Menge an Lösung in die zur Infusion bestimmte Glucose- oder Natriumchloridlösung injiziert.

Somit unterscheidet sich die Konzentration von Cabazitaxel vor dem letzten Verdünnungsschritt: 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord und 10 mg/ml für Jevtana.

Eine Verwechslung der beiden Arzneimittel kann zu Fehldosierungen am Patienten führen. Eine Unterdosierung kann eine Chemotherapie-Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben. Eine Überdosierung kann in einer Exazerbation von Nebenwirkungen resultieren, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potentiell tödlich enden können. Abschnitt 4.9 der Fachinformationen erläutert Maßnahmen zur Behandlung einer möglichen Überdosierung (3, 4).

Weitere Informationen sowie vergleichende Bilder zur Aufmachung beider Arzneimittel können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken, wie (potentielle) Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabazitaxel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cabazitaxel. (26. Februar 2021)
2)    AMK an Accord Healthcare GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. März 2021)
3)    Accord Healthcare S.L.U.; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. www.ema.eu → Medicines → Human → EPAR (Zugriff am 3. März 2021)
4)    Sanofi-Aventis Groupe; Fachinformation Jevtana® 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand: Dezember 2020.