Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze		Emra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz	06064194	20.07.2021
Chargenrückruf	Moringa Bio, 120 Kapseln	Moringa oleifera	Sanitas	10407518	20.07.2021
Chargenrückruf	Abtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten		Omega Pharma Deutschland	08738478	20.07.2021
Rückrufe allgemein	Cinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten		Aristo Pharma	16002484 16002490 16002509 16002515 16002521 16002538	19.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

		Wirkstoff: Ulipristalacetat
Datum: 01.02.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über die zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen weiter einzuschränkende Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen zur Minimierung schwerer Leberschädigungen (1). Dieser RHB stellt eine der Maßnahmen zur Entfristung des Ruhens der Zulassungen dar.

Die AMK informierte bereits über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) in Verbindung mit der Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg und Maßnahmen zur Risikominimierung sowie über das nachfolgend vom PRAC empfohlene befristete Ruhen entsprechender Zulassungen bis zum Verfahrensabschluss (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78 und 2020 Nr. 12, Seite 86).

Das zweite diesbezügliche EU-Risikobewertungsverfahren kam nun zu dem Schluss, dass zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten weiter eingeschränkt werden sollte. Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen.

Daher informieren nun die Zulassungsinhaber im RHB, dass Ulipristalacetat 5 mg Tabletten nur noch angewendet werden dürfen für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet sind oder fehlschlugen.

Patientinnen sollen mit dem Arzt die Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen besprechen, damit diese eine fundierte Entscheidung treffen können. Die Risiken, insbesondere die einer Leberschädigung, sollen ausführlich erklärt werden. Patientinnen sollten über mögliche Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert und dazu aufgefordert werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie derartige Symptome feststellen. Die Patientinnen sollten außerdem über die Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert werden. Die Patientinnen sollten die in der Packung des Arzneimittels enthaltene Patientinnenkarte sorgfältig lesen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert.

Die vollständige Liste der Zulassungsinhaber mit Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Kurz vor Redaktionsschluss beschied das BfArM bereits den Zulassungsinhabern, dass das befristete Ruhen der Zulassungen nach Abschluss des Verfahrens wieder aufgehoben wurde, allerdings vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (2).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat, T:01.02.2021. (13. Januar 2021)
2) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse zu Ulipristalacetat 5mg, vom 11.01.2021, hier: Bescheide (29. Januar 2021)