In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEpirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche EpirubicinAqVida14279595
14279603
14279632		12.07.2021
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen kontraindiziert

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
07.11.2017

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über verstärkte Warnungen für die Anwendung von Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln (Fingolimod) bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen.
Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) und ist zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen. 

Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, einschließlich polymorphen ventrikulären Arrhythmien (PVA), ist bereits in der Produktinformation beschrieben, jedoch sind weiterhin Fälle von PVA, einschließlich Todesfälle, unter Fingolimod berichtet worden. Folgende Kontraindikationen werden daher nun zusätzlich aufgeführt:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse la (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, zum Beispiel Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher ­tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.

 

Die Produktinformationen werden ebenfalls hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst. Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zusammen­hang mit der Anwendung von Fingolimod zu melden unter
www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod) – Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen. (30. Oktober 2017)