In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Datum:
25.04.2017

AMK / Das BfArM informierte mittels Stufenplanbescheid (Stufe II) pharmazeu­tische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib dem Antiepileptikum ausgesetzt waren (siehe PZ 51/2014, Seite 115), hatte der CMDh einstimmig Ende 2014 eine Verschärfung der Warnhinweise in den Produktinformationen und die Einführung freiverfügbarer Schulungsmaterialien beschlossen.

Einige Mitgliedsstaaten in Europa hatten bereits im vergangenen Jahr – jeweils auf nationaler Ebene – die Effektivität der genannten Risikominimierungsmaßnahmen und den Wissensstand der verordnenden Ärzte bezüglich der Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Valproat überprüft. Im Ergebnis blieben jedoch Zweifel bestehen, ob Ärzte und insbesondere Patienten über die potentiellen Risiken jederzeit und ausreichend in Kenntnis gesetzt werden konnten.

Um die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen, weib­lichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen zu verbessern, soll nun auch in Deutschland jeder Originalpackung zusätzlich eine mit dem Symbol der »Blauen Hand« versehene Patientenerinnerungskarte beigefügt werden. Insbesondere für bereits im Verkehr befindliche Ware soll die Patientenkarte auch den Apotheken mittels Informationsbrief von den Zulassungsinhabern zur Verfügung gestellt werden, um die beabsichtigte und vom Arzt unabhängige, ergänzende Informationsmöglichkeit der Patientinnen zu gewährleisten.

Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig. Die Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum 29. April 2017 anzuzeigen. Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /


Quellen

  • BfArM; Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, Abwehr von Gefahren durch Arz­neimittel, Stufe II. Bescheid vom 10. April 2017, www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (18. April 2017)