In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 91-100 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686
30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721
29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676
26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
Zeige Ergebnisse 91-100 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen

Produkt:
Diverse
Wirkstoff:
Diverse
Datum:
28.03.2017

AMK / Nachdem im Februar 2016 zwei Standorte des indischen Unternehmens Micro Therapeutic Research Labs durch österreichische und niederländische Inspektoren auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis hin überprüft wurden, ergaben sich schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems. In einem am 15. Dezember 2016 initiierten Bewertungsverfahren meldet das CHMP heute Zweifel an der Zuverlässigkeit der generierten zulassungsrelevanten Daten von Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von Juni 2012 bis Juni 2016 an und empfiehlt das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU. Eine Liste der betroffenen Präparate wurde auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
Die nationalen Behörden werden nun die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung prüfen, hierbei jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Die EMA gibt weiterhin an, dass bisher keine Beweise für fehlende Wirksamkeit oder für eine erhöhte Rate an unerwünschten Wirkungen durch die betroffenen Präparate vorliegen. Das CHMP veröffentlichte zudem eine Liste von Arzneimitteln aus den besagten Zulassungsstudien, die weiterhin auf dem Markt verbleiben können, da bereits neue, alternative Daten zur Bioäquivalenz vorlägen. 

Das nationale Vorgehen des BfArM ist der AMK derzeit nicht bekannt. Die AMK in­formiert umgehend, sollten sich neue Erkenntnisse ergeben. Anfragenden Pa­tienten sollte empfohlen werden, die Einnahme ihrer Medikation beizubehalten. Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen werden kann. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs. www.ema.europa.eu --> News and Events ---> News and press eleases (24. März 2017)