In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Posaconazol (Noxafil): Risiken für Über- und Unterdosierung bei versehentlicher Substitution von peroralen Darreichungsformen

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die MSD Sharp & Dohme GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Einnahme-/Dosierungsfehlern beim Austausch von peroralen Darreichungsformen mit dem Antimykotikum Posaconazol (Noxafil®) (1).

 

Das Breitspektrum-Antimykotikum ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Mykosen sowie zur Prophylaxe invasiver Mykosen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Das Azol-Antimykotikum ist verfügbar als magensaftresistente Tablette (100 mg/Tablette) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg/16,7 ml Konzentrat).


Für die Therapie und Prophylaxe invasiver Mykosen sind die peroralen Darreichungsformen von Posaconazol in folgenden Dosierungen zugelassen (2):

 

  • magensaftresistente Tabletten: 
    1. Tag: 600 mg/Tag; ab 2. Tag: 300 mg/Tag
  • Suspension zum Einnehmen: 
    je nach Anwendungsgebiet: 600 bis 800 mg/Tag


Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann ohne Dosisanpassung zu Über- beziehungsweise Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder antimykotischer Wirksamkeit.

 

Der Zulassungsinhaber hat angekündigt, die Noxafil®-Faltschachteln der peroralen Darreichungsformen so zu verändern, dass die Tabletten und die Suspension besser unterscheidbar werden und die Sekundärverpackungen einen zusätzlichen Warnhinweis enthalten, dass die beiden Darreichungsformen nicht austauschbar sind. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert, um noch deutlicher darauf hinzuweisen, dass Posaconazol-Tabletten und -Suspension aufgrund der Unterschiede der Dosierungsintervalle und ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften nicht austauschbar sind und dass die speziellen Dosierungsempfehlungen jeder Darreichungsform zu beachten sind (1).

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Noxafil® Rote-Hand-Brief (15. Juli 2016)
  2. MSD Sharp & Dohme GmbH; Fachinformation Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Fachinformation Noxafil® 100 mg magensaftresistente Tabletten (Stand: September 2014)