In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma03.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tryngolza® Olezarsen Swedish Orphan Biovitrum01.12.2025
Chargenrückrufmetex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mgMethotrexatmedac0756762626.11.2025
Rückrufe allgemeinWeleda25.11.2025
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel24.11.2025
ChargenrückrufCandesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 StückCandesartanBasics09482845
09482851
09482868
09482874
09482880		24.11.2025
ChargenrückrufFoster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“Beclometason, Formoterol1715340019.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Am 28. Juni 2016 fand die 76. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes statt. Der Ausschuss von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker, in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.Der Ausschuss empfahl jeweils einstimmig, 

  • Ephedrin-haltige Parenteralia und
  • den Schwermetall-Komplexbildner Succimer (Dimercaptobernsteinsäure, DMSA) – ausgenommen in Kits für ein radioaktives Arzneimittel – der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen. 

Seit 2013 wurden drei Ephedrin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Applikation (bei Hypotonie während einer Spinal- oder Epiduralanästhesie) zugelassen. Laut Fachinformationen sind diese Arzneimittel verschreibungspflichtig, derzeit aber ohne Grundlage in der AMVV. 

Außerdem empfahl der Sachverständigenausschuss, einen Antrag auf Entlassung von Metronidazol zur äußerlichen Anwendung bei Rosazea abzulehnen. 

Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, können die genannten Änderungen frühestens zum 1. Januar 2017 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /


Quellen

  • BfArM; Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 76. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 28.06.2016. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (28. Juni 2016)