Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Tegretal®	Carbamazepin	Novartis Pharma		05.01.2026
Chargenrückruf	Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten	Tenofovirdisoproxil	Cipla N.V.	14144116 14144122	02.01.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Imaavy®	Nipocalimab	Johnson & Johnson		01.01.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Byfavo®	Remimazolam	Paion		01.01.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Loqtorzi™	Toripalimab	Topalliance Biosciences Europe		01.01.2026
Chargenrückruf	Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln	Fingolimod	Glenmark Arzneimittel	17305241 17305258	30.12.2025
Chargenrückruf	Paliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg Depo	Paliperidon	Advanz Pharma Limited	18302351 18302368 18302374 18302380 18302397	30.12.2025
Herstellerinformation	Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg Hartkapseln	Anagrelid	Hikma Pharma		23.12.2025
Chargenrückruf	Tannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, Tann	Phenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, Natriumsalz	Galderma Laboratorium	03669382 03669399 03669413 08665644 08665650 08665621 08781706	23.12.2025
Herstellerinformation	Beriglobin	Humanes normales Immunglobulin	CSL Behring		22.12.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update	31.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden	31.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	17.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation	16.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update	08.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update	07.05.2024

Herstellerinformation

Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Hersteller: Pharmaxis Europe Limited	Produkt: Bronchitol	Wirkstoff: Mannitol
Datum: 17.11.2025

AMK / Die Firma Pharmaxis Europe Limited informiert mittels Informationsschreiben über einen seit dem 1. November 2024 bestehenden Lieferengpass der Initialdosis-Bewertungspackung von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Der Engpass ist auf Vertriebsprobleme im Zuge eines Wechsels des Vertriebspartners sowie auf Produktionsverzögerungen zurückzuführen. Ein Termin für die vollständige Wiederverfügbarkeit ist derzeit nicht bekannt.

Bronchitol ist als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen.

Die Firma arbeitet in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM an Abhilfemaßnahmen; darunter einer Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen sowie zusätzlichen Herstellungskapazitäten.

Laut Firma sollen keine neuen Patienten mit Bronchitol behandelt werden, bis die Versorgung mit der betroffenen Packungsgröße wiederhergestellt ist. Für bestehende Therapien ist bei Nichtverfügbarkeit die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine alternative mukolytische Behandlung gemäß geltenden klinischen Leitlinien zu prüfen. Bestehende Standardtherapien sollen fortgeführt werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet darum, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mannitol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Pharmaxis Europe Limited über den anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025)