In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704		06.03.2025
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090		03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

Datum:
23.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Chlormadinonacetat (CME) und Ethinylestradiol (EE) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).

Basierend auf den Daten einer retrospektiven Kohortenstudie (RIVET-RCS) wird das jährliche Risiko einer VTE bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit CME/EE verwenden, auf 6 - 9 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die Kontrazeptiva mit Levonorgestrel (LNG) und EE enthalten, ist das relative Risiko für eine VTE 1,25-fach erhöht.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit EE und LNG, Norgestimat oder Norethisteron haben ein geringes VTE-Risiko (geschätzt 5 - 7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Grundsätzlich aber erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung (jährliche Inzidenz 2 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bzw. nach erneutem Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von mindestens 4 Wochen) am höchsten.

Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundene Nutzen das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Allerdings sollten die individuellen (VTE-)Risikofaktoren sowie das VTE-Risiko der verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verglichen bzw. berücksichtigt werden. Die individuellen Risikofaktoren sind regelmäßig neu zu bewerten.

Anwenderinnen sollen angemessen über Symptome einer VTE aufgeklärt werden (u. a. starke Schmerzen und Schwellungen eines Beins, plötzliche Atemnot, Brustschmerzen). Es gilt jedoch zu beachten, dass einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome vorausgehen.

Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Das Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Anwenderinnen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Februar 2024)