In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023

Information der Institutionen und Behörden

Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)

Datum:
31.03.2015
AMK / Die Auswertung von Verdachtsmeldungen in den USA veranlasste die FDA zu einer Warnmeldung über das Risiko schwerer symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Ledipasvir (Harvoni®) oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln wie Daclatasvir (Daklinza®) oder Simeprevir (Olysio®), die zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen sind (1). Der amerikanischen Behörde liegen insgesamt 9 Fälle über schwere lebensbedrohliche bradykarde Herzrhythmusstörungen vor, darunter auch drei Berichte über erforderliche Herzschrittmacher-Implantationen und einen tödlichen Verlauf. Die Bradykardie-Symptome entwickelten sich in 6 Fällen innerhalb von 24 Stunden und bei den übrigen 3 Patienten innerhalb von 2 bis 12 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung (1). Der EMA liegen insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich ebenfalls Risikosignale zu Arrhythmien vor. Mögliche Wechselwirkungen der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder Betablockern werden derzeit als Anwendungsrisiken diskutiert. Der genaue Mechanismus ist bislang nicht bekannt. Eine abschließende Diskussion und mögliche Empfehlungen zu risikominimierenden Maßnahmen des PRAC sind für Anfang April vorgesehen (2). Vom BfArM wird bis dahin eine engmaschige EKG-Kontrolle bei entsprechend behandelten Patienten empfohlen (2). Die FDA empfiehlt, Sofosbuvir-haltige Arzneimittel in Kombination mit Ledipasvir oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln nicht gleichzeitig mit Amiodaron anzuwenden. In Fällen ohne therapeutische Alternative zu dieser Kombination wird ein stationäres kardiales Monitoring für 48 Stunden nach Therapiebeginn mit anschließender täglicher ambulanter Kontrolle oder Selbstkontrolle der Herzfrequenz über mindestens 2 Wochen empfohlen (1). Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron (7-80 Stunden nach peroraler Einzeldosis; interindividuell zwischen 20 und 100 Tagen nach oraler Gabe bei therapeutischer Anwendung) sollten Patienten, die das Antiarrhythmikum erst kurz vor der Hepatitis C-Therapie absetzen, ebenfalls überwacht werden. Die Behörden empfehlen weiterhin, dass Patienten über das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron), aufgeklärt werden und schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn folgende Anzeichen einer symptomatischen Bradykardie auftreten: Schwindel oder Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Unwohlsein, Schwäche, übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen. Patienten sollten ihre Arzneimittel nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen (1, 2). Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir-haltigen Arzneimitteln und anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen 1. FDA; Drug Safety Communication: FDA warns of serious slowing of the heart rate when antiarrhythmic drug amiodarone is used with hepatitis C treatments containing sofosbuvir (HARVONI or SOVALDI) in combination with another Direct Acting Antiviral drug. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM 439492.pdf (24. März 2015) 2. BfArM; Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Weitere Arzneimittelrisiken (27. März 2015)