In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
02.09.2019

AMK / Aufgrund des zweifach erhöhten Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen bei der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod).

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose bei Patienten ab zehn Jahren.

Der durch Fingolimod modulierte S1P-Rezeptor ist während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt. Nach Markteinführung wurden Daten gewonnen, die darauf hindeuten, dass Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Fingolimod eingenommen hatten, ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besitzen. Schwere Fehlbildungen am Herzen und an den Nieren sowie Anomalien der Muskeln und Knochen wurden am häufigsten berichtet. Das erhöhte Risiko ist im Vergleich zur Fehlbildungsrate in der Allgemeinbevölkerung zu sehen; diese liegt bei zwei bis drei Prozent.
Ärzten rät die Firma zu folgenden Maßnahmen:

  • Vor Beginn und während der Behandlung mit dem Immunsuppressivum sollte sichergestellt werden, dass die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert sind.
  • Vor Therapiebeginn müssen Patientinnen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Patientinnen sollen während der Therapie und zwei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei einer geplanten Schwangerschaft ist das Immunsuppressivum zwei Monate vorher abzusetzen.
Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Fingolimod behandelten Patientin festgestellt werden, muss das Arzneimittel in Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden und eine medizinische Beratung zu den Risiken für den Fötus stattfinden. Die Schwangerschaft soll u. a. mittels Ultraschalluntersuchungen engmaschig betreut werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das aktuelle Schulungsmaterial wird angepasst.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T.02.09.2019. (19. August 2019)