In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wainzua®EplontersenAstra-Zeneca01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Augtyro®Repotrectinib Bristol Myers Squibb01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (▼, Belimumab): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse

Hersteller:
GlaxoSmithKline		 Produkt:
Benlysta®		 Wirkstoff:
Belimumab
Datum:
27.03.2019

AMK / Die GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI zum erhöhten Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse, wie Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung, unter der Therapie mit Benlysta® (▼, Belimumab), Injektionslösung im Fertigpen und Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

Das selektive Immunsuppressivum ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.

In der Produktinformation sind Depressionen bereits als Nebenwirkung aufgeführt. Die nach der Markteinführung durchgeführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie BEL115467 zeigte bei Auswertung der Ein-Jahres-Daten von 4003 SLE-Patienten, die Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, ein erhöhtes Risiko für Depression (0,3 % zu < 0,1 % bei Placebo) und von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Selbstverletzung (0,7 % zu 0,2 % bei Placebo).

Nun empfiehlt die Firma folgende Maßnahmen:

  • Ärzte sollten vor der Verordnung das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten.
  • Verordnende Ärzte sollten unter der Therapie Patienten auf neue Zeichen für genannte Risiken monitorieren.
  • Patienten und den betreuenden Personen sollte geraten werden, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung neu auftreten oder sich verstärken.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Belimumab-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta): erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung). (26. März 2019)