In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 91-100 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 91-100 von 516.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Zu Seite:

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil-haltigen Arzneimitteln: STRIDER-Studie - Keine Anwendung bei intrauteriner Wachstumsrestriktion

Wirkstoff:
Sildenafil
Datum:
11.10.2018
AMK / Die Zulassungsinhaber Sildenafil-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Abbruch der STRIDER-Studie aufgrund des schwerwiegenden Verdachts, dass die Anwendung von Sildenafil bei fetalen Wachstumsstörungen schädlich für das Neugeborene sein könnte.

Sildenafil-haltige Arzneimittel hemmen die Phosphodiesterase-5-(PDE-5) und können zur Therapie der erektilen Dysfunktion sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden. Laut Fachinformation wird es nicht empfohlen, Revatio® bei Schwangeren anzuwenden, wenn nicht dringend erforderlich.

In der unabhängig beauftragten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie STRIDER (Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) wurde schwangeren Frauen drei Mal täglich 25 mg Sildenafil verabreicht zur Behandlung schwerer intrauteriner (fetaler) Wachstumsrestriktionen mit (intrauterine growth restriction, IUGR). Es musste eine plazentare Ursache für die intrauterine Wachstumsstörung vorliegen.

Die Studie wurde jedoch aufgrund des Verdachts auf schädliche Wirkungen durch Sildenafil bei Neugeborenen vorzeitig abgebrochen. Vorläufige Zwischenergebnisse zeigten im Sildenafil-Arm eine erhöhte Inzidenz von persistierender pulmonalarterieller Hypertonie (26,6 % versus 5,2 % unter Placebo) bei Neugeborenen sowie bei neonatalen Todesfällen (26,8 % versus 14,3 % unter Placebo). Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der niederländischen Studie wird demnächst erwartet.

Sildenafil-haltige Arzneimittel sind nicht zur Behandlung der IUGR zugelassen und dürfen für diese Indikation nicht angewendet werden. Die Maßgaben der Fachinformationen sind bei der Anwendung zu beachten.
Nähere Informationen zu den vorläufigen Zwischenergebnissen der Studie können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von Sildenafil-haltigen Arzneimitteln sind bitte der AMK zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Rote-Hand-Brief sildenafilhaltige Arzneimittel. (9. Oktober 2018)