In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
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Herstellerinformation

Orap 1 mg, »EurimPharm«: Aussehen der Tabletten entspricht bei drei Umpackchargen nicht den Angaben der Gebrauchsinformation

Hersteller:
EurimPharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
ORAP 1 mg
Datum:
20.02.2018

AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH informierte die Geschäftsstelle der AMK über die fehlerhafte Beschreibung der Tablettenprägung in der Gebrauchsinformation bei den Umpackchargen 505939, 500653 und 514743 des Arzneimittels Orap 1 mg, »EurimPharm« (1).
Das Neuroleptikum Pimozid, welches bei der Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises eingesetzt wird, liegt in orangen, runden und bikonvexen Tabletten vor, die mit der Prägung »JANSSEN« auf einer Seite und »01« auf der anderen Seite versehen sind. Bei den drei oben genannten Chargen wurden jedoch versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung »ORAP 1« in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette muss folgendermaßen lauten: »Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der Markierung »ORAP 1« auf einer Seite«.


Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag GmbH auf Eumedica S.A., Brüssel. Laut Schreiben der EurimPharm Arzneimittel GmbH wird durch die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage ein Potential für Verunsicherungen von Patienten gesehen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die Firma empfiehlt  Patienten hinsichtlich des anderen Aus­sehens der Tabletten zu informieren; eine korrigierte Version der Gebrauchsin­formation könne auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit  heruntergeladen werden. Die Fachinformation wurde ebenfalls korrigiert.


Meldungen zum Sachverhalt liegen der AMK bislang noch nicht vor. Ebenso ist derzeit aus Sicht der AMK unklar, ob noch weitere Importeure hiervon betroffen sind. Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu beraten und beispielsweise im Falle eines Fälschungsverdachts diese Information zu beachten.


Die Behandlung mit Neuroleptika bedarf einer besonderen Therapietreue. Im Falle von Risiken für die Compliance sind ge­gebenenfalls pharmazeutische Bedenken anzumelden. /


Quellen

  • EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz. Information der Hersteller zu Orap 1 mg (5. Januar und 20. Februar 2018)