In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voranigo®Vorasidenib Servier01.11.2025
HerstellerinformationSalbutamolGlenmark Arzneimittel29.10.2025
ChargenrückrufNattokinase Kapselnallcura Naturheilmittel1934157729.10.2025
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,7 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel0740914629.10.2025
ChargenrückrufRivotril 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, „EurimPharm”ClonazepamEurimPharm Arzneimittel00426294
00426302		28.10.2025
ChargenrückrufMivacron 10 mg InjektionslösungMivacuriumAspen Pharma Trading Limited0757790327.10.2025
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14244007
14244013		27.10.2025
Rückrufe allgemeinOpiumtinktur MarosPharmanovia06705368
06705374
06705380		23.10.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459422.10.2025
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
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Herstellerinformation

Vomex A Sirup: fehlerhafte Angaben zur Dosierung bei zwei Chargen: 7K0202 und 7K0203

Hersteller:
Klinge Pharma GmbH		 Produkt:
Vomex A Sirup
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Klinge Pharma GmbH, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über fehlerhafte Angaben in den Gebrauchsinformationen zu Vomex A Sirup, Charge 7K0202 und 7K0203. Demnach sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg mit bis zu 4x täglich 7,5 ml zu hoch. 3x 7,5 ml sind den Vorgaben entsprechend. Die Einzeldosis für Kinder >25 bis 30 kg ist mit 7,5 ml zu niedrig. Richtig ist eine Einzeldosis von 12,5 ml.


Die AMK berichtete bereits zum Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen oralen und rektalen Antiemetika, wonach aufgrund des erhöhten Risikos für Krampfanfälle bei Säuglingen und Kleinkindern ins­besondere Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind (PZ 33/2017, Seite 66).


Nach Information des Zulassungsin­habers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig und die Änderungen der Gebrauchsinformationen mittlerweile umgesetzt. Die korrekten Dosierungen nach Körpergewicht sind dem Informa­tionsschreiben unter www.arzneimittelkommission.de  zu entnehmen.


Die AMK bittet ApothekerInnen, Ihre Bestände zu überprüfen und bei Vor­handensein der betroffenen Chargen ihre Kunden entsprechend zu informieren.  Eltern und Erziehungsberechtigte sind angemessen auf mögliche Risiken hinzu­weisen. Bei weiteren Rückfragen kann die Firma Klinge Pharma GmbH unter info@klinge-pharma.com sowie telefonisch unter 08024 463320 kontaktiert werden.


Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat-haltigen Arzneimitteln stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen

  • Klinge Pharma GmbH an AMK (E-Mail Korres­pondenz); Veröffentlichung Fehlerhafte GI bei Vomex A Sirup. (5. Februar 2018)