In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCysto Myacyne N, 30, 10 x 30, 20 x 30 ml, Instillation, alle ChargenNeomycin sulfatSchur Pharmazeutika03484174
03561420
03484180
16.12.2014
Rückrufe allgemeinLevetiracetam beta und Losartan-Kalium betaLevetiracetam und Losartan-Kaliumbetapharm Arzneimittel08841041
08841058
08841064
08841070
08841087
08841093
08841101
08841118
08841124
08841130
08841147
08841153
09154549
09154555
09154561
16.12.2014
Rückrufe allgemeinMPA beta 500 und Met 850Medroxyprogesteron und Metforminbetapharm Arzneimittel07705212
07705229
07705235
08901412
16.12.2014
Rückrufe allgemeinTesticulus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle ChargenTestes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4Pascoe pharmazeutische Präparate0382926516.12.2014
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107
16.12.2014
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638
16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Harvoni®LedipasvirGilead1094872802.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr

Datum:
04.08.2015

AMK / Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde seither mehrfach geändert. Medizinprodukte (MP) sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen zur


  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • Empfängnisregelung,

deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird (§ 3 MPG). Ihre Wirkung kann aber pharmakologisch, immunologisch oder metabolisierend unterstützt werden. Medizinprodukte wirken also im Wesentlichen physikalisch.


Da MP demnach arzneistoffhaltig sein können, Arzneistoffe im MP aber nur eine unterstützende Wirkung haben dürfen, können sich Abgrenzungsprobleme zum Arzneimittel ergeben. Fragen der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder MP werden durch die zuständigen Länderbehörden beziehungsweise durch das BfArM geklärt. Apotheken können sich in Zweifelsfällen, die den Produktstatus betreffen, an die AMK wenden, die dann eine Klärung über die zuständigen Behörden anstrebt.


Die Vertriebswege von MP sind in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 14. August 2014, Seite 83). Danach sind MP dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind. Darüber hinaus können MP durch Aufnahme in Anlage 1 zur MPAV der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Anlage enthält derzeit nur »oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der Gewichtskontrolle«. Verschreibungspflichtig sind MP zudem nur, sofern sie nach ihrer Zweckbestimmung von Laien angewendet werden können.


Verschreibungspflichtige MP sind auch apothekenpflichtig. Darüber hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht unterstellt werden. Dies gilt derzeit nur für Hämodialysekonzentrate. Ärzte oder Zahnärzte, die apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden, sind als Endverbraucher einzustufen und dürfen nicht direkt vom Hersteller beliefert werden.


Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig sind. Diese MP dürfen daher zwar nur an Fachkreise abgegeben werden, außer durch Apotheken aber auch durch beliebige Abgabestellen, sofern die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Diese MP können demnach auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden. An Laien dürfen sie auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.


Die Apotheken tragen eine Mitverantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten. So sind Apotheken nach § 12 Ab satz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet, neben Fertigarzneimitteln auch apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen (Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26. Juli 2012, Seite 81). Weitere Verfahren der Risikoabwehr bei MP sind durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Den Apotheken kommen nach dieser Verordnung Meldepflichten für sogenannte Vorkommnisse zu. Ein »Vorkommnis« ist gemäß § 2 Nr. 1 MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands (2) eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Wenn die Apotheke also Kenntnis davon erlangt, dass ein MP eine schwere Gefährdung der Gesundheit hervorgerufen hat oder hervorrufen könnte, muss sie dies unverzüglich (ohne schuldhafte Verzögerung) melden. Apotheken können nach § 3 Absatz 4 MPSV ihre Meldung auch an die AMK richten, die die Meldung unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weiterleitet. Dazu kann der bekannte UAW-Berichtsbogen der AMK (Online-Formular, PDF) verwendet werden (www.arzneimittelkommission.de). Das BfArM hält auf seiner Homepage ein amtliches Formblatt und ein Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen bereit (www.bfarm.de - Medizinprodukte - Service - Formulare Medizinprodukte - Vorkommnisse - Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer - Formular).


Anwender und Betreiber haben nach der MPSV dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Rückrufe von MP und andere Sicherheitsmaßnahmen werden der AMK nicht zur Veröffentlichung übermittelt. Diese finden sich auf der Homepage des BfArM unter www-bfarm.de - Medizinprodukte - Maßnahmen von Herstellern. /



Quellen
  1. Bundesgesundheitsministerium: Was sind Medizinprodukte? www.bmg.bund.de - Service - Begriffe von A-Z - Medizinprodukte (4. August 2015)
  2. European Commission: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 8). ec.europa.eu/growth - Sectors - Medical devices - Market Surveillance - Guidelines on Vigilance (Januar 2013)