In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCysto Myacyne N, 30, 10 x 30, 20 x 30 ml, Instillation, alle ChargenNeomycin sulfatSchur Pharmazeutika03484174
03561420
03484180		16.12.2014
Rückrufe allgemeinLevetiracetam beta und Losartan-Kalium betaLevetiracetam und Losartan-Kaliumbetapharm Arzneimittel08841041
08841058
08841064
08841070
08841087
08841093
08841101
08841118
08841124
08841130
08841147
08841153
09154549
09154555
09154561		16.12.2014
Rückrufe allgemeinMPA beta 500 und Met 850Medroxyprogesteron und Metforminbetapharm Arzneimittel07705212
07705229
07705235
08901412		16.12.2014
Rückrufe allgemeinTesticulus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle ChargenTestes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4Pascoe pharmazeutische Präparate0382926516.12.2014
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107		16.12.2014
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638		16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Harvoni®LedipasvirGilead1094872802.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG

Datum:
11.03.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, in einem Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Die Gestattung des Inverkehrbringens des für den US-amerikanischen Markt zugelassenen Dosieraerosols ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.

Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol. Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt jeweils 200 Hübe pro Dosieraerosol. Beide Produkte haben die gleiche Dosierung (120 μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß) und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base aus dem Mundstück ab.

Es gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich ist (100 μg). Zudem besitzt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.

Das Produkt wird ab dem 15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Das Arzneimittel ist nicht serialisiert. Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website (2) sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.

Den Packungen werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt und können hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" § 79 Abs. 5 AMG Albuterol (7. März 2024)
2) BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe - Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 08.03.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2024)