Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 91-100 von 3012.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Cysto Myacyne N, 30, 10 x 30, 20 x 30 ml, Instillation, alle Chargen	Neomycin sulfat	Schur Pharmazeutika	03484174 03561420 03484180	16.12.2014
Rückrufe allgemein	Levetiracetam beta und Losartan-Kalium beta	Levetiracetam und Losartan-Kalium	betapharm Arzneimittel	08841041 08841058 08841064 08841070 08841087 08841093 08841101 08841118 08841124 08841130 08841147 08841153 09154549 09154555 09154561	16.12.2014
Rückrufe allgemein	MPA beta 500 und Met 850	Medroxyprogesteron und Metformin	betapharm Arzneimittel	07705212 07705229 07705235 08901412	16.12.2014
Rückrufe allgemein	Testiculus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle Chargen	Testes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4	Pascoe pharmazeutische Präparate	03829265	16.12.2014
Chargenrückruf	Axura und Memantine Merz	Memantin	Merz Pharmaceuticals	07747475 07747481 07747498 00143136 00143107	16.12.2014
Chargenrückruf	Biochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929	Ferrum phosporicum D12	A. Pflüger	06318861	16.12.2014
Chargenrückruf	Ebixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208	Memantin	Lundbeck	07693561 07693638	16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	Cellcept	Mycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: Mycophenolsäure	Roche Pharma		16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	diverse	Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid	diverse		16.12.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Harvoni®	Ledipasvir	Gilead	10948728	02.01.2015

Zeige Ergebnisse 91-100 von 516.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen	01.12.2015
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungshöchstmengen	08.12.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2015	12.01.2016
Information der Institutionen und Behörden	Ambroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen	28.01.2016
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2016
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015	02.02.2016
Information der Institutionen und Behörden	Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge	02.02.2016
Information der Institutionen und Behörden	Bimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen	02.02.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Hersteller: Janssen-Cilag International N. V.	Produkt: Imbruvica®	Wirkstoff: Ibrutinib
Datum: 03.11.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N. V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen bei Imbruvica® (Ibrutinib).
Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib hemmt einem wichtigen Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs. Dieser ist bei Tumoren des lymphatischen Systems (B-Zell-Lymphome wie chronisch lymphatische Leukämie oder Mantelzell-Lymphom) pathologisch gestört.
Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unter Umständen tödliche kardiale Ereignisse liegt bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten mit einem Leistungsstatus von mehr als zwei im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Score, Index zur Beurteilung der Lebensqualität in der Onkologie) oder bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen vor. Kardiale Vorerkrankungen und die Herzfunktion sollten vor Behandlungsbeginn überprüft werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiale Ereignisse kann nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten Patienten dazu angehalten werden, auf eine Verschlechterung ihrer Herzfunktion zu achten. Tritt diese auf, sind die Patienten klinisch zu betreuen. Wenn unter der Behandlung mit Ibrutinib eine Herzinsuffizienz vom Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder eine Herzrhythmusstörung vom CTC Grad 3 neu auftritt oder sie sich verschlechtert, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung kann nach Verbesserung der Symptome gemäß den neuen Empfehlungen zur Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie die Empfehlungen zur Dosisanpassung, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit Ibrutinib können bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Imbruvica (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 3. November 2022)