In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCysto Myacyne N, 30, 10 x 30, 20 x 30 ml, Instillation, alle ChargenNeomycin sulfatSchur Pharmazeutika03484174
03561420
03484180		16.12.2014
Rückrufe allgemeinLevetiracetam beta und Losartan-Kalium betaLevetiracetam und Losartan-Kaliumbetapharm Arzneimittel08841041
08841058
08841064
08841070
08841087
08841093
08841101
08841118
08841124
08841130
08841147
08841153
09154549
09154555
09154561		16.12.2014
Rückrufe allgemeinMPA beta 500 und Met 850Medroxyprogesteron und Metforminbetapharm Arzneimittel07705212
07705229
07705235
08901412		16.12.2014
Rückrufe allgemeinTesticulus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle ChargenTestes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4Pascoe pharmazeutische Präparate0382926516.12.2014
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107		16.12.2014
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638		16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Harvoni®LedipasvirGilead1094872802.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall

Datum:
28.12.2018

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited mit den Chargenbezeichnungen BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019).
Das Arzneimittel wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
Die Fälschung ist in Deutschland bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Betroffene Arzneimittel wurden vom Parallelvertreiber nicht auf den deutschen Markt in Verkehr gebracht.
Bollino-Aufkleber werden in Italien auf Arzneimitteln für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung verwendet. Der Originator Novartis bestätigte die Manipulation der Aufkleber, geht jedoch nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation des Arzneimittels aus.
Die manipulierten Bollino-Aufkleber zeigen folgende Merkmale:

  • Die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
  • Die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf (weniger intensiv, wie kopiert).
  • Die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
  • Die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, die bei der Fälschung fehlen.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht.
Weitere Informationen und vergleichendes Bildmaterial zu den Fälschungsverdachtsfällen können auf der Homepage des BfArM abgerufen werden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren.
Arzneimittelpackungen mit den Chargen BCE98 und BCJ73 sollten bitte auf die genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zu lagern sowie umgehend an die zuständige Behörde und die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 27. Dezember 2018)