AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung
mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und
Verbraucherschutz Hamburg, über die Notwendigkeit der Verwendung eines
Spritzenvorsatzfilters (Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm) bei Phenhydan®
(Phenytoin-Natrium) Injektionslösung, 5x5 ml Ampullen der Charge 021950, aufgrund des Risikos von sichtbaren Partikeln (1).
Phenhydan® Injektionslösung wird bei bestimmten Krampfanfall-Formen,
wie Status epilepticus und Anfallsserien angewendet, zusätzlich als
vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen
Eingriffen und Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene
Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder
periphere neurogene Schmerzzustände.
Bei der amtlichen Probe der betroffenen Charge wurde ein Abweichen
des Parameters Partikelkontamination - sichtbare Partikel (Ph. Eur.
2.9.20) festgestellt. Aus Sicherheitsgründen muss daher bei Applikation
der Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter verwendet werden, um die
Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 μm zu vermeiden. Laut
Firma wurden bei internen Untersuchungen mit Spritzenvorsatzfiltern
gängiger Filtermaterialien [Polyethersulfon (PES), regenerierte
Cellulose (RC), Nylon] keine Inkompatibilitäten festgestellt; ein
vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ein Rückruf der betroffenen Charge ist nicht vorgesehen (2).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen
angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Phenhydan® Injektionslösung online unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Phenhydan®
Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines
Partikelfilters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen (Zugriff am 7. November 2025)
2) Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (7. November 2025)
