In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
ChargenrückrufMemantin Abdi Startpackung 5 mg  /  10 mg  /  15 mg  /  20 mg FilmtablettenMemantinAbdi Farma1757080716.03.2026
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,18 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408862
07408885		12.03.2026
ChargenrückrufIkervis® 1mg / 1ml Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten1113076311.03.2026
Rückrufe allgemeinGelonida SchmerztablettenParacetamol, CodeinPfizer Pharma07240061
02848757		09.03.2026
ChargenrückrufGastrografin®AmidotrizoesäureBayer Vital00408497
01246186		09.03.2026
HerstellerinformationBinocritEpoetin alfaHexal06.03.2026
ChargenrückrufIbuflam 600 mg Lichtenstein FilmtablettenIbuprofenZentiva Pharma0631340903.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis zum 31. März 2026 abzuschließen18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution 17.03.2026
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202503.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche24.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten17.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

Produkt:
Beyfortus®		 Wirkstoff:
Nirsevimab
Datum:
05.03.2025
Aktualisierung der AMK vom 05. März 2025: Seit dem 4. März 2025 liegt eine weitere Gestattung zum Import von Beyfortus® aus Frankreich vor. Der Ware in französischer Aufmachung liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Weiterführende Informationen sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen (3). Aktualisierung der AMK vom 17. Oktober 2024: Seit dem 11. Oktober 2024 liegt eine weitere Gestattung zum Import von Beyfortus® aus den USA vor. Der Ware in US-amerikanischer Aufmachung liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Weiterführende Informationen sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen (2). AMK / Das PEI informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, in französischer und spanischer Aufmachung gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Maßnahme dient dazu, der erwarteten erhöhten Nachfrage infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur Respiratorischen Synzytial-Virus-(RSV)-Immunisierung gerecht zu werden. Die Gestattung ist bis zum 30. Oktober 2024 befristet (1). Der monoklonale Antikörper wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind. Laut PEI bestehen pharmazeutisch keine Unterschiede zum deutschen Vergleichsprodukt. Die Ware stammt aus Frankreich und Spanien und ist in den jeweiligen Landessprachen beschriftet. Das Spritzenetikett, die enthaltene Gebrauchsinformation sowie die Faltschachtel sind französisch bzw. spanisch gekennzeichnet. Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beyfortus® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 2. September 2024) 2) PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 16. Oktober 2024) 3) PEI; Paul-Ehrlich-Institut gestattet erneute Einfuhr von Beyfortus mit französischer Beschriftung. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 05. März 2025)