In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1-10 von 36.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373
07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552
07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704
06.03.2025
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090
03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832
03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348
03.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Zeige Ergebnisse 1-10 von 11.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)

Datum:
10.02.2025
AMK / Im Zeitraum Juli 2024 bis Januar 2025 meldeten 34 Apotheken Probleme bei der Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen mittels des beiliegenden THC-Schnelltests an die AMK. Aufgrund der fehlenden Farbreaktion konnte die Identität des Wirkstoffs nicht bestätigt werden. In einem Fall führte ein negatives Testergebnis zu einer dreitägigen Therapieverzögerung bei einer Palliativpatientin. Betroffen sind die Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Cantourage GmbH sowie die Dronabinol-Lösung 25 mg/ml für NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Caesar & Loretz GmbH, die auch in der Bezugsquellenliste des DAC/NRF enthalten sind (1). Beide Firmen verwenden die Testkits desselben Zulieferers (2, 3). Dronabinol-haltige Rezepturarzneimittel werden unter anderem als Antiemetikum, Appetitstimulans, Muskelrelaxans bei Multipler Sklerose oder Analgetikum bei chronischen Schmerzen in besonders begründeten Fällen eingesetzt. Apotheken bemängelten gegenüber der AMK ein negatives Prüfergebnis trotz ordnungsgemäßer Anwendung des Schnelltests. In einem Fall griff eine Apotheke auf ein anderes Prüfverfahren zurück. In zwei Fällen verwendeten Apotheken alternative Schnelltests, mit welchen die Identität bestätigt wurde. Vier Apotheken monierten zudem, dass keine Informationen zum Fehlerbild von der Firma bereitgestellt wurden. Beide Firmen (Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH) haben gegenüber der AMK als Ursache für die fehlerhaften Testergebnisse die Entnahme einer unzureichenden Reagenzmenge aus den beiliegenden Phiolen identifiziert. Da die Dosieröffnung nach Abdrehen der Spitze der Phiole zu klein ist, werden Tropfen mit zu geringem Volumen erzeugt. Ebenso ist die Wirksamkeit des Puffers vermindert (3, 4). Dadurch sei das abgegebene Reagenzvolumen bei der empfohlenen Tropfenzahl (fünf Tropfen) zu gering, um die Farbreaktion auszulösen. Als Maßnahme empfehlen die Firmen auf Anfrage, statt fünf nun zehn Tropfen Reagenzlösung zu verwenden, um ein zuverlässiges Testergebnis zu gewährleisten. Entsprechende Zusatzetiketten würden auf der Sekundärverpackung der betroffenen Chargen angebracht. Als Maßnahme für neu produzierte Chargen wird die Anleitung des Schnelltests aktualisiert. Zudem wurden korrigierende Maßnahmen beim zuständigen Abfüller eingeleitet, um die Zuverlässigkeit des Tests zukünftig sicherzustellen (5). Trotz der ergriffenen Maßnahmen der Firmen erhält die AMK jedoch weiterhin Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt. Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die betroffenen Testkits und bestätigte, dass mit der erhöhten Tropfenzahl (zehn Tropfen) die Farbreaktion ausgelöst werden kann. Das ZL erinnert daran, dass die Identität von Dronabinol mittels Dünnschichtchromatographie (DC) geprüft werden kann, wie in der DAC Probe 10 und 11 beschrieben (6). Das ZL verweist auch auf seine Praxishilfe zu alternativen Identifizierungsverfahren von Cannabisprodukten und hatte sich zuvor bereits in einer Studie mit der Eignung von Schnelltests für Cannabis-haltige Zubereitungen für Apotheken befasst; dabei wurden auch die betroffenen Testkits untersucht (7, 8). Bei ausbleibender Identitätsreaktion kann daher individuell geprüft werden, ob durch Erhöhung bzw. Verdopplung des Anteils an Reagenzlösung, gemäß oben genannter Empfehlung der Hersteller, die Farbreaktion erzeugt werden kann. Bei bestehenden Unsicherheiten sollten monografierte Identifizierungsverfahren durchgeführt werden. Ein betroffener Hersteller hat den Vertrieb seines Produkts inzwischen eingestellt, allerdings nicht aufgrund des genannten Fehlerbildes. Bereits an den Großhandel ausgelieferte Ware kann weiter an Apotheken abgegeben werden, was die AMK explizit kritisiert. Potenziell vom Fehler betroffene Schnelltests im Markt sollten konsequenterweise zurückgerufen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken von Arzneimitteln, einschließlich von Rezepturausgangsstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu berichten. Insbesondere Therapieunterbrechungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einem negativen Identitätsnachweis auftreten, sind bitte über den Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden. / Quellen 1) DAC/NRF; Bezugsquellen für Dronabinol. www.dac/nrf.de → DAC → Herstellen → Online-Bezugsquellennachweis (Zugriff am 21. November 2024) 2) Cantourage GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zu AMK Fälle […]. (29. November 2024) 3) Caesar & Loretz GmbH; Stellungnahme AMK-Meldung […] zu Dronabinol-Lsg. 25mg/ml f. NRF 22.8.+Ident.-Kit. (25. September 2024) 4) Cantourage GmbH, Stellungnahme Ihre AMK-Meldung zu einem fehlgeschlagenen THC-Identitätsnachweis bei einer Packung Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml, 40 ml […]. (6. November 2024) 5) Caesar & Loretz GmbH; Stellungnahme Ihre Meldung […] vom 27.09.2024.zu […]. (8. Oktober 2024) 6) DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Dronabinol. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 21. November 2024) 7) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.; Praxishilfe zu alternativen Identifizierungsverfahren von Cannabisprodukten. www.zentrallabor.com → Apothekenpraxis → Praxishilfen → Praxishilfe Cannabisprodukte (Zugriff am 21. November 2024) 8) ZL; ZL-Studie zu Cannabis-haltigen Zubereitungen: Eignen sich immunchemische Teststreifen zur Identifizierung? (Teil 1). Pharm. Ztg. 2023; 49:52. 9) DAC/NRF; ZL-Studie zu Cannabis-haltigen Zubereitungen: Eignen sich Farbtests zur Identifizierung? (Teil 2). Pharm. Ztg. 2024; 6:52.