In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Kisqali®		 Wirkstoff:
Ribociclib
Datum:
02.02.2026

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief über eine Vereinfachung bei der Lagerung und Handhabung von Kisqali® (Ribociclib) 200 mg, Filmtabletten. Das Arzneimittel muss nicht länger gekühlt gelagert werden. 

Der selektive Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, wird in der Therapie von Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinomen eingesetzt.

Nach Aktualisierung der Zulassungsunterlagen im Zuge einer Zulassungserweiterung sind für Kisqali® keine besonderen Lagerbedingungen hinsichtlich der Temperatur (Kühllagerung) mehr notwendig, die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2025 Nr. 8, S. 98). Die Lagerung erfolgt bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum bei Raumtemperatur. Die Haltbarkeit beträgt nun insgesamt zwei Jahre. Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung aus PA/AL/PVC-Blistern (Alu-Alu) aufzubewahren, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Fachinformation, Packungsbeilage und Faltschachtel wurden entsprechend den neuen Lagerungsbedingungen und der aktualisierten Haltbarkeit angepasst. Diese sind auch dem Informationsbrief zu entnehmen.

Laut Firma können übergangsweise Packungen mit unterschiedlichen Lagerungshinweisen im Verkehr sein. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker daher, Patienten angemessen über die (jeweiligen) Lagerungsbedingungen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Ribociclib-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Kisqali 200 mg Filmtabletten der Firma Novartis: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Februar 2026)