In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLeqembi®LecanemabEisai26.09.2025
ChargenrückrufNicorette Kaugummi 4 mg freshmint, „EurimPharm“, 105 wirkstoffhaltige KaugummisEurimPharm Arzneimittel1441708626.09.2025
ChargenrückrufXGevaDenosumabParanova Pack A/S1333026526.09.2025
ChargenrückrufInfanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, „Emra-Med”Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b–Konjugatimpfstoff (adsorbiert)Emra-Med Arzneimittel0501849924.09.2025
HerstellerinformationAmoxi 1000 – 1 A Pharma FilmtablettenAmoxicillin1 A Pharma23.09.2025
ChargenüberprüfungenRanexa 500 mg Retardtabletten „FD Pharma”RanolazinFD Pharma1877826622.09.2025
ChargenrückrufVyndaqel 61 mg Weichkapseln, „Orifarm“TafamidisOrifarm1674426322.09.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG19.09.2025
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria18.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Hersteller:
Eisai GmbH		 Produkt:
Leqembi®		 Wirkstoff:
Lecanemab
Datum:
26.09.2025

AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert mittels mit EMA und PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief über die Einführung einer zusätzlich nötigen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion von Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bisher wurden MRT-Untersuchungen nur vor Beginn der Behandlung sowie vor der fünften, siebten und 14. Infusion gefordert.

Der monoklonale Antikörper wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Die zusätzliche Untersuchung wird nun eingeführt, um das Risiko asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher zu erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-Fälle mit Ödem (ARIA-E) zu verhindern. Eine Auswertung von Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige ARIA-E wurden vor der fünften Infusion von Leqembi® gemeldet.

Leqembi® kann ARIA verursachen, die als ARIA-E und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden. Diese können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten und verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Lecanemab wird daher erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf ARIA empfohlen.

Die Fachinformation konkretisiert nun entsprechend, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lecanemab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Leqembi (Lecanemab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 26. September 2025)