In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
ChargenrückrufMemantin Abdi Startpackung 5 mg  /  10 mg  /  15 mg  /  20 mg FilmtablettenMemantinAbdi Farma1757080716.03.2026
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,18 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408862
07408885		12.03.2026
ChargenrückrufIkervis® 1mg / 1ml Augentropfen, EmulsionCiclosporinSanten1113076311.03.2026
Rückrufe allgemeinGelonida SchmerztablettenParacetamol, CodeinPfizer Pharma07240061
02848757		09.03.2026
ChargenrückrufGastrografin®AmidotrizoesäureBayer Vital00408497
01246186		09.03.2026
HerstellerinformationBinocritEpoetin alfaHexal06.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren

Datum:
05.01.2026

AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 AMG in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutischer Unternehmer auftreten, sind verpflichtet die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).

Grundlage für die Änderungen sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe CMDh auf Basis von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.

Die Änderungen betreffen mehrere Risiken:

  • Opioidgebrauchsstörung,
  • zentrale Schlafapnoe,
  • Hyperalgesie,
  • Wechselwirkung mit Gabapentinoiden,
  • Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi und
  • versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche.
     

Das BfArM fordert nun dazu auf, Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) gemäß dem CMDh-Beschluss zu ändern und Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Inhaber von Standardzulassungen können die geänderten Texte online bis zum 29. Januar 2026 einreichen (2).

Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 18. Dezember 2025)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen […] Codein (PSUSA/00000843/2025021). (19. Dezember 2025)