AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der
EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu der Aussetzung der
EU-Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) aufgrund des Risikos für
Sichelzellkrisen (vaso-occlusive crisis, VOC) und tödliche Ereignisse.
Die AMK berichtete bereits zur entsprechenden Empfehlung des CHMP (siehe
Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 89).
Die Aussetzung der
Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt aufgrund neuer Daten aus
registerbasierten und klinischen Studien und solange die Überprüfung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta® noch andauert. Alle Chargen
des Hämatologikums werden in der Europäischen Union zurückgerufen, so
auch in Deutschland (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 92). Die
Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang
wurde ebenfalls eingestellt.
Es dürfen keine Patienten neu auf
das Arzneimittel eingestellt werden. Momentan mit Oxbryta® behandelte
Patienten sollen mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien
eruieren. Oxbryta® soll nicht ohne Rücksprache abgesetzt werden.
Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf
mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten
angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im
Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 7. Oktober 2024)