In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeIsozid®IsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001810.09.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		09.09.2025
Rote-Hand-Briefe08.09.2025
HerstellerinformationTeglutikRiluzolITF Pharma01.09.2025
Rote-Hand-BriefeLipidem®B. Braun Melsungen29.08.2025
HerstellerinformationDoxy-Denk 100 mg, Tabletten, und Doxycyclin Denk 200 mg, FilmtablettenDenk Pharma22.08.2025
HerstellerinformationAmversio®Betain22.08.2025
Rote-Hand-BriefeEvrysdi®RisdiplamRoche Pharma21.08.2025
ChargenrückrufPolysept Lösung 0,1 g / mlPovidon-IodDermapharm0474621621.08.2025
Chargenrückrufschnupfen endrine® Spray 0,1 %XylometazolinChiesi0392505221.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“

Datum:
20.05.2025
AMK / Das BfArM informiert über die neue Monografie der Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1%“, welche aufgrund der 12. Änderungsverordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln eingeführt wurde (1). Die neue Monografie verzichtet bei der Zusammensetzung auf den Zusatz von Konservierungsmitteln. Die Konservierung der Lösung soll künftig über ein geeignetes Primärpackmittel gewährleistet werden. Um Verwechslungen mit den nach der bisherigen Monografie hergestellten Arzneimitteln zu vermeiden, wurde der neuen Monografie eine neue Zulassungsnummer („2670.99.99“) zugewiesen. Apotheken, die in der Vergangenheit von der bisherigen Monografie Gebrauch gemacht haben, sind nach § 67 Absatz 5 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, dem BfArM die Beendigung der Nutzung der Monografie bis zum 15. Juni 2025 unter www.pharmnet-bund.de anzuzeigen (2). Sofern beabsichtigt ist, die neue Monografie zu nutzen, ist dies ebenfalls anzeigepflichtig. / Quellen 1) BfArM; Derzeit gültige Monografien der Standardzulassung für Humanarzneimittel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Zulassung → Zulassungsrelevante Themen → Standardzulassung und -registrierung (Zugriff am 20. Mai 2025) 2) BfArM an ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (E-Mail-Korrespondenz); Erinnerung zur Löschung Xylometazolinhydrochlorid 0,1 % Zul.-Nr.: 2459.98.99 (20. Mai 2025)