Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g		Bombastus-Werke	12869192	05.01.2024
Chargenrückruf	Depigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 ml	Allergen-Extrakt	Leti Pharma	15246422 15246439	11.01.2024
Herstellerinformation			1 A Pharma		11.01.2024
Rückrufe allgemein	Morphanton	Morphin	Juta Pharma	02254176 02254199 02254207 02254213	16.01.2024
Chargenrückruf	Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3	Rosuvastatin / Ezetimib	Elpen Pharma	16388561 16388578 16388584 16388609 16388615 16388621	19.01.2024
Rückrufe allgemein	Morphanton	Morphin	Juta Pharma	02254124 02254130	22.01.2024
Rückrufe allgemein	Convulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“	Valproinsäure	EurimPharm Arzneimittel	18009450 18009467 00689154	25.01.2024
Rückrufe allgemein	Depakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“	Valproinsäure	EurimPharm Arzneimittel	18032667	25.01.2024
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08468866 08468872 11096523 11096546 08468889 11223631 07583708 11096552	25.01.2024
Chargenrückruf	Lisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mg	Lisinopril	Aliud Pharma	00879529 00879564 00879587	25.01.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update	17.10.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt	18.10.2024
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update	30.10.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe - Update

Hersteller: medac GmbH
Datum: 18.08.2023

Aktualisierung der AMK vom 18. August 2023: Die Firma medac GmbH informiert mittels Informationsschreiben, dass die Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe aufgehoben werden. Hintergrund hierfür ist eine Anpassung der Produktion (3).

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zur Anwendungseinschränkung von Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravenöser Gabe (1). Diese soll bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) erfolgen.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt. Es handelte sich dabei um Mitomycin-Polymere, die bei intravenöser Anwendung zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch Verwendung eines geeigneten Partikelfilters soll einer thromboembolischen Komplikation wirksam vorgebeugt werden.

Demgegenüber bestünde bei Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma, die ausschließlich zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom zugelassen sind, sowie bei Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravesikaler Anwendung nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten (2). Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitomycin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (1. November 2021)

2) AMK an Medac GmbH (E-Mail-Korrespondenz) (2. November 2021)

3) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (17. August 2023)