In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation

Produkt:
Jinarc®		 Wirkstoff:
Tolvaptan
Datum:
21.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Jinarc® (▼, Tolvaptan) 45 mg und 15 mg, Tabletten, 56 Stück, mit einer nicht aktuell zulassungskonformen Gebrauchsinformation. Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5, Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und betrifft die Chargen: 1947062D und 1932171A (1). Insgesamt werden dem Markt 273 Packungen zugeführt (2).

Tolvaptan ist ein Vasopression-Antagonist und erhöht die Wasserausscheidung. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu verlangsamen.

Den genannten Chargen liegt eine Gebrauchsinformation mit Stand Oktober 2021 (aktuell: Stand September 2022) bei. Unterschiede bestehen laut Bescheid hinsichtlich der vice versa Wechselwirkung mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin. Außerdem enthält die Version mit Stand Oktober 2021 noch einen veralteten Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff Methotrexat.

Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die aktuelle Gebrauchsinformation von Jinarc® Tabletten.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tolvaptan-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Jinarc 15 mg und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → (Zugriff am 19. Juni 2023)
2)    Otsuka Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmezulassung für Jinarc mit nicht zulassungskonformer GI. (15. Juni 2023)