In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952
19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952
13.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters

Hersteller:
Aliud Pharma® GmbH
Produkt:
Tilidin Al comp.
Wirkstoff:
Tilidin, Naloxon
Datum:
24.10.2023

AMK / Die AMK erhält aktuell vermehrt Meldungen zu gedeckelten oder aufgequollenen Retardtabletten bei mehreren Chargen von Tilidin Al comp. (Tilidin, Naloxon), wenn diese einige Zeit außerhalb des Blisters, z. B. in einer Dosette, gelagert wurden (Abbildung). Apotheken berichteten weiterhin Nebenwirkungen bei Patienten, wie Magen-Darm-Beschwerden oder Hinweise auf Minderwirkung, die im Zusammenhang mit der Einnahme der gedeckelten oder gequollenen Retardtabletten auftraten.

Das Kombinationspräparat (Tilidin, Naloxon) wird zur Behandlung starker und sehr starker (chronischer) Schmerzen angewendet. Die Retardierung gewährleistet ein verzögertes Anfluten des Wirkstoffes sowie die Wirkstoffabgabe über einen längeren Zeitraum.

Der AMK werden regelmäßig Meldungen aus Apotheken zu gedeckelten oder gequollenen Tilidin-haltigen Retardtabletten übermittelt. Im Jahresverlauf kann festgestellt werden, dass die Berichte zumeist zwischen Juni und Oktober die AMK erreichten. In den meisten Fällen konnte eine (mehrtägige) Lagerung der Tabletten außerhalb des Blisters festgestellt werden.

Die AMK überblickt mit insgesamt 41 Meldungen zu Tilidin Al comp. Retardtabletten allein für August und September 2023 ein auffallend hohes Berichtsaufkommen zum oben genannten Fehlerbild und möchte daher auf die konkreten Lagerungshinweise laut aktueller Fach- und Gebrauchsinformation (Stand Juli 2020) hinweisen. Die Retardtabletten sind feuchtigkeitsempfindlich und sollten in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C gelagert werden (1).

Eine aktuelle Stellungnahme der Firma, die der AMK vorliegt, bestätigt eine Häufung von Reklamationen im genannten Zeitraum, wahrscheinlich bedingt durch die heißen Temperaturen und hohe Luftfeuchtigkeit. Daher ließen sich die erhaltenen Reklamationen auch nicht auf bestimmte Chargen oder Stärken einschränken. Es wird empfohlen, die Retardtabletten im Blister zu belassen, um einem Quellen vorzubeugen. Dafür seien die Alu-Alu-Blister vorperforiert und könnten zur Bereitstellung bei Bedarf und unter Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitsschutzes vereinzelt werden (2).

Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt sukzessive den Filmüberzug der Retardtablette, zunächst äußerlich nicht erkennbar bis hin zum offensichtlichen Aufquellen. Bei Einnahme gedeckelter Tilidin-haltiger Retardtabletten kann es zu einer unkontrollierten Freisetzung des Arzneistoffes kommen. Das Auftreten gedeckelter oder aufgequollener Retardtabletten nach Lagerung außerhalb der Primärverpackung (d.h. entgegen der Empfehlungen gemäß Fach- und Gebrauchsinformation) stellt somit nicht notwendigerweise einen Qualitätsmangel dar. Die AMK erkennt in den erhaltenen Meldungen zum Sachverhalt vielmehr Medikationsfehler, die schwerwiegende – aber vermeidbare – gesundheitliche Folgen für betroffene Patienten haben können.

Die patientenindividuelle Bereitstellung von Arzneimitteln (außerhalb der Primärverpackung) ist eine verbreitete Praxis in der Versorgung, erfordert jedoch stets eine Prüfung der produktspezifischen Plausibilität. Informationen zur Lagerung aus Fach- und Gebrauchsinformation sind daher zu beachten. Jahreszeitlich wechselnde Umwelteinflüsse wie Temperatur, Luftfeuchte und Sonneneinstrahlung am Lagerort sollten mit einbezogen werden.

Um einen sachgerechten Umgang mit Tilidin AL comp., insbesondere in der (häuslichen) Umgebung der Patienten zu gewährleisten, spricht sich die AMK dafür aus, neben den notwendigen Lagerungshinweisen in Fach- und Gebrauchsinformationen, die Implementierung weiterer (Warn-)Hinweise, wie:

  • „Lagerungshinweise beachten“
  • „Tabletten nicht außerhalb des Blisters aufbewahren. Dies kann zu veränderter Wirkstofffreisetzung mit gesundheitlichen Risiken für Patienten führen.“

auf Primär- und/oder Sekundärverpackung zu prüfen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie gegebenenfalls an der Versorgung beteiligte Personen, wie z. B. Pflegepersonal, angemessen zum sachgerechten Umgang mit Tilidin AL comp. Retardtabletten hinzuweisen. Bei Auftreten gedeckelter oder aufgequollener Retardtabletten sollte notwendigenfalls die korrekte Lagerung (vor Ort) geprüft werden.

Tritt hingegen das Fehlerbild im (unversehrten) Blister auf beziehungsweise brechen Tabletten bereits bei Entnahme aus der Primärverpackung, ist die Meldung eines Verdachts auf einen Qualitätsmangel an die AMK sachgerecht und bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /

Quellen
1)   Aliud Pharma® GmbH, Fachinformation Tilidin AL comp. Retardtabletten, Stand: Juli 2020
2)   Aliud Pharma® GmbH an AMK (Korrespondenz) (7. September 2023)