In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015
05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge

Datum:
08.09.2023

AMK / Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die AMK eine Meldung zu einem Medikationsfehler bei der parenteralen Applikation von Magnesium. Dabei wurde einer 62-jährigen Patientin anstelle einer Ampulle Magnesium Diasporal® 2 mmol eine Ampulle Magnesiumsulfat 50 % Inresa appliziert, in dessen Folge sie reanimiert werden musste. Die Patientin erhielt eine 10-fach überdosierte Menge an Magnesium.

Das verordnete Magnesium Diasporal® wird primär bei Magnesiummangel angewandt und enthält in einer Ampulle 5 ml Lösung mit 48,61 mg Magnesium-Ionen, entsprechend 2 mmol Magnesium. Das applizierte Magnesiumsulfat 50 % Inresa hingegen wird bei (Prä-)Eklampsie eingesetzt und erst nach Verdünnung langsam intravenös verabreicht. Eine Ampulle mit 10 ml Konzentrat enthält 493 mg Magnesium-Ionen, entsprechend 20,25 mmol Magnesium. Die Bezeichnung „50 %“ bezieht sich auf die Konzentration einer Ampulle, die 5 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat in 10 ml Lösungsmittel enthält.

Als fehlerbegleitende Faktoren wurden seitens des Melders die uneindeutige Verordnung bezüglich der Menge an Magnesium („1 Ampulle Magnesium“) sowie die unterschiedlichen Angaben der Wirkstoffstärke beider Präparate identifiziert.

Die Fertigarzneimittelnamen Magnesium-haltiger Präparate zur parenteralen Anwendung weisen bedeutende Unterschiede in der Kennzeichnung der Wirkstoffstärke beziehungsweise der enthaltenen Menge an Magnesium auf (1):

  • als wirksamer Bestandteil werden Magnesium-Ionen und/oder das Magnesium-Salz angegeben
  • die Menge des wirksamen Bestandteils wird absolut (z. B. „400“ für 400 mg Magnesium), als Stoffmengen- (z. B. 2 mmol) oder Massenkonzentration (z. B. 50 %) angegeben
  • die Menge des wirksamen Bestandteils pro Gesamtvolumen wird unterschiedlich deklariert. Beispielsweise enthalten Cormagnesin® 400 und 200 Ampullen je 1,66 mmol/ml beziehungsweise 0,83 mmol/ml Magnesium bei identischem Gesamtvolumen. Demgegenüber enthält Magnerot® Injekt „500“ und „1000“ jeweils 0,23 mmol/ml bei unterschiedlichem Gesamtvolumen.

Eine einheitliche Angabe der Menge des wirksamen Bestandteils bei vergleichbaren Präparaten ist ein wichtiges Instrument zur Stärkung der Arzneimitteltherapiesicherheit.

Die AMK fordert eine Harmonisierung der Stärkenbezeichnung betroffener Präparate sowohl auf den Primär- als auch auf Sekundärverpackungen. Weiterhin müssen Möglichkeiten zur Umrechnung berücksichtigt werden, z. B. der Konzentration des Magnesiumsalzes in die Stoffmenge des Magnesium-Ions jeweils bezugnehmend auf das (Gesamt-)Volumen.

Durch regulatorische Maßnahmen kann (potenziellen) Medikationsfehlern begegnet werden, die sich z B. aufgrund unterschiedlicher Darstellung der Wirkstoffmenge im Arzneimittelnamen begründen. Die Arbeitsgruppe „Working Group on Quality Review of Documents“ (QRD) der EMA entwickelt Vorlagen für die Produktinformationen von Arzneimitteln. Laut aktueller QRD-Empfehlungen zur Formulierung der Wirkstärke im Namen zentral zugelassener Humanarzneimitteln ist bei parenteralen Zubereitungen zur Einmaldosis neben der Angabe der Konzentration beziehungsweise der Gesamtmenge auch das Gesamtvolumen beziehungsweise die Gesamtmenge der Einzeldosis anzugeben (2).

Jedoch wird auch eine weitestgehend umfassende Deklaration der Wirkstoffmenge das Auftreten von Medikationsfehlern nicht gänzlich verhindern können, wie eine aktuelle Meldung einer Apotheke bei Anwendung von Magnesium Demo 0,4 mmol/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion, zeigt. Ein Patient musste aufgrund einer Überdosierung intensivmedizinisch behandelt werden. Auf der Ampulle sind mehrere Angaben zur Wirkstoffmenge angebracht: die Stoffmengenkonzentration (0,4 mmol/ml und 4,1 mmol/10 ml), das Gesamtvolumen (10 ml) und die Massenkonzentration (100 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat pro ml). Die Apotheke identifizierte als beitragende Faktoren zum Medikationsfehler die daraus resultierende Unübersichtlichkeit der Kennzeichnung sowie die fehlende Angabe der Gesamtwirkstoffmenge einer Ampulle mit 10 ml in Milligramm. Die auf der Ampulle angebrachten Angaben seien in der Praxis (des Krankenhauses) nicht gebräuchlich gewesen.

Neben regulatorischen Maßnahmen sind somit auch prozessbezogene und menschliche Faktoren bei der Entstehung von Medikationsfehlern zu berücksichtigen. Daher möchte die AMK nochmals die Bedeutung hervorheben, die das nationale Spontanberichtswesen zur Ableitung von Maßnahmen zur Risikominimierung besitzt. Die Erhöhung des Bewusstseins und der Sensibilität gegenüber Arzneimittelrisiken setzt deren konsequentes Berichten voraus.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Medikationsfehler bevorzugt online über das Formular zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1) ABDA-Datenbank; Fachinformationen (Zugriff am 6. September 2023)
2) EMA; QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name of Centrally Authorised Human Medicinal Products. Doc. Ref. EMA/707229/2009. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Marketing authorisation → Product information → Reference and guidelines (Zugriff am 6. September 2023)