In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Lenoxin® (Digoxin) Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung - Update

Hersteller:
Aspen Germany GmbH 		Produkt:
Lenoxin®		 Wirkstoff:
Digoxin
Datum:
11.10.2023

Ergänzung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK bis zum 31. Dezember 2025 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (3).

Ergänzung der AMK vom 17. Mai 2023: Das Informationsschreiben vom Februar 2023 enthielt eine ungültige Telefonnummer, diese wurde in der aktualisierten Version des Schreibens (Mai 2023) korrigiert


AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von vorerst ca. 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung ab dem 1. Februar 2023 in den deutschen Markt (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Lenoxin® (Digoxin) Liquidum 0,05 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder, kurzfristig zu kompensieren. In Deutschland wird das betroffene Arzneimittel nicht mehr vermarktet.

Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die Lösung zum Einnehmen ist dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf (2). Das Arzneimittel aus UK wird in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und muss nicht umverpackt werden.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.

Die Ware wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert und wird als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung von Lenoxin® Liquidum bestätigt. Laut Firma wird die betroffene Ware ab dem 1. Februar 2023 unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ unter der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Die Packungen sind serialisiert und müssen bei Abgabe ausgebucht werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Digoxin, insbesondere bei Kindern, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lenoxin Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)                                                                                                                                
3) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 11. Oktober 2023)