In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356
17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963
17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021
17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation

Produkt:
Jinarc®
Wirkstoff:
Tolvaptan
Datum:
21.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Jinarc® (▼, Tolvaptan) 45 mg und 15 mg, Tabletten, 56 Stück, mit einer nicht aktuell zulassungskonformen Gebrauchsinformation. Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5, Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und betrifft die Chargen: 1947062D und 1932171A (1). Insgesamt werden dem Markt 273 Packungen zugeführt (2).

Tolvaptan ist ein Vasopression-Antagonist und erhöht die Wasserausscheidung. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu verlangsamen.

Den genannten Chargen liegt eine Gebrauchsinformation mit Stand Oktober 2021 (aktuell: Stand September 2022) bei. Unterschiede bestehen laut Bescheid hinsichtlich der vice versa Wechselwirkung mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin. Außerdem enthält die Version mit Stand Oktober 2021 noch einen veralteten Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff Methotrexat.

Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die aktuelle Gebrauchsinformation von Jinarc® Tabletten.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tolvaptan-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Jinarc 15 mg und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → (Zugriff am 19. Juni 2023)
2)    Otsuka Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmezulassung für Jinarc mit nicht zulassungskonformer GI. (15. Juni 2023)