In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuflam 600 mg Lichtenstein FilmtablettenIbuprofenZentiva Pharma0631340903.03.2026
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und InfusionsdispersionEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.02.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenHevert-Arzneimittel1829310323.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“ZiprasidonEurimPharm Arzneimittel01074911
04193496
06339455
18754969		23.02.2026
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg FilmtablettenAmoxicillin / ClavulansäurePuren Pharma0884120719.02.2026
ChargenrückrufPerazin-neuraxpharm 200 mg FilmtablettenPerazinneuraxpharm Arzneimittel0722932618.02.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”HydroxycarbamidFD Pharma1187797611.02.2026
HerstellerinformationNatpar®ParathyroidhormonTakeda10.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren

Datum:
21.11.2025

AMK / Das BfArM informiert über die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren bei Promethazin-haltigen Arzneimitteln.

Der H₁-Rezeptor-Antagonist Promethazin wirkt antiallergisch, antiemetisch, antipsychotisch und schlaffördernd und wird angewendet bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen.

Die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren kann zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen, insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten, führen. Anlässlich der für Promethazin-haltige Arzneimittel eingeführten Kontraindikation bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien gelangt das BfArM nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren auch für Deutschland geboten ist. Bisher lag eine Kontraindikation für Kinder unter zwei Jahren vor. Das Antihistaminikum spielt in der pädiatrischen Praxis inzwischen eine untergeordnete Rolle und es stehen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.

Sofern noch nicht erfolgt, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Präparate entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Promethazin können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
BfArM; Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. November 2025)