In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufB. Braun Melsungen AGB. Braun Melsungen06100613
06100636
06100642
06100659
06100665
06100671
09915505
11669829
19.01.2023
ChargenrückrufSalbuHEXAL® SalbutamolHexal0890310923.01.2023
ChargenrückrufGeorgette-20 Drospirenon, EthinylestradiolViatris Healthcare1123639023.01.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationCotrimoxazolAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationClindamycinhydrochloridFagron08556464
08556470
08556493
08556524
24.01.2023
HerstellerinformationPazenir® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelRatiopharm27.01.2023
ChargenrückrufDIPROSONE®BetamethasonOrganon Healthcare0195072627.01.2023
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
ChargenrückrufatmadiscSalmeterol, FluticasonpropionatGlaxoSmithKline01474220
01474237
30.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel

Datum:
30.10.2023

AMK / Die AMK erreichte eine Meldung aus einer Apotheke zum Mindergehalt zweier Chondroitin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Die Apotheke monierte, dass die Präparate nicht den deklarierten Gehalt bzw. Inhaltsstoff enthalten. Eines der Produkte wird mit einer eigenen Pharmazentralnummer in der ABDA-Datenbank gelistet.

Chondroitinsulfat ist ein physiologischer Bestandteil des Gelenkknorpels und in zahlreichen NEM enthalten. Chondroitin-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung werden aktuell nicht in Deutschland vertrieben (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Muster aus der Apotheke. Das ZL konnte den Sachverhalt durch Laboranalytik bestätigen. Hierzu wurden verifizierende Untersuchungen mittels IR Spektroskopie und Größenausschlusschromatographie durchgeführt. Die Abbildungen der IR Spektren eines der reklamierten Produkte wie auch das IR Spektrum der Referenzsubstanz Chondroitinsulfat-Natrium sowie Maltodextrin können hier entnommen werden.

Maltodextrin 6 ist zwar nicht als Inhaltsstoff des NEM deklariert, wurde aber von der IR Datenbank als mögliche Identität der untersuchten Probe vorgeschlagen. Tatsächlich entsprechen die IR Spektren des reklamierten Produktinhaltes weniger Chondroitinsulfat-Natrium, sondern der Referenzsubstanz Maltodextrin 6. Dessen Vorhandensein konnte auch mittels des in der Ph. Eur. Monographie 1542 Maltodextrin aufgeführten Glucoseteststreifenverfahrens bestätigt werden.

Des Weiteren wurden die beiden reklamierten Produkte semi-quantitativ mittels Größenausschlusschromatogaphie überprüft. Dabei konnten in beiden Präparaten lediglich Spuren von Chondroitinsulfat nachgewiesen werden; weit unterhalb der Menge, die auf dem Produkt deklariert ist. Ein ähnliches Ergebnis ergab sich bei der Überprüfung einer weiteren Charge eines der beiden betroffenen NEM.

Die AMK konfrontierte die Firma mit den Analyseergebnissen und informierte begleitend die zuständige Behörde. Der AMK gegenüber bestätigte die Firma mittels Stellungnahme den Mindergehalt und erklärte, dass sich der tatsächliche Gehalt an Chondroitin in dem Rohstoff nicht mit den Angaben im Analysezertifikat des Lieferanten decke. Die Firma entschied sich gegen einen Rückruf der betroffenen Ware, auch weil nicht von einer potenziellen Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher auszugehen sei (2).

Die AMK möchte Apothekerinnen und Apotheker dahingehend sensibilisieren, dass Qualitätsanforderungen der NEM nicht den von Arzneimitteln genügen (müssen), weshalb deren Qualität stets kritisch hinterfragt werden sollte. Für NEM gelten die Vorschriften des Lebensmittelrechts. Den Marktzugang erreichen NEM durch Anzeige an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) (3, 4). Die Kontrolle von NEM obliegt den Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder (5). Informationen in Bezug auf Identität, Zusammensetzung und Menge dürfen nicht irreführend sein, aber Mengenangaben auf der Verpackung von NEM können bis zu 50 Prozent von der tatsächlichen Menge im Produkt abweichen (6, 7). Eine Qualitätsprüfung jeder produzierten Charge vor Inverkehrbringen durch den Hersteller ist zudem nicht verpflichtend vorgesehen (8).

Offensichtlich erfolgte auch im vorliegenden Fallbeispiel keine regelmäßige Qualitätskontrolle. Maltodextrin ist ein kostengünstiges, geruchs- und geschmacksneutrales Kohlenhydrat. Es ist daher nicht ausgeschlossen, dass ein (möglicher) Zusatz von (nicht deklariertem) Maltodextrin 6 u. a. als Ersatz von Chondroitinsulfat vorsätzlich erfolgt sein könnte.

Die AMK kritisiert die aktuell niedrigen EU-weiten regulatorischen Anforderungen bei NEM und erkennt es als notwendig an (Qualitäts-)Kontrollen bzw. -Standards anzupassen, womit eine höhere Sicherheit dieser Produkte gewährleistet werden würde. Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apothekern grundsätzlich den Bedarf an NEM stets kritisch zu hinterfragen und sich bei begründeten Zweifeln an der Qualität eines als NEM vertriebenen Produktes an die zuständige Behörde zu wenden. /

Quellen
1) BfArM, AMIce Datenbank – Chondroitin-haltige Arzneimittel. (Zugriff am 18. Oktober 2023)
2) Hersteller an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 266206 und 266208 zu Chondroitin 500 mg [...]. (30. August und 4. September 2023)
3) § 1 Abs. 1 Nr. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)
4) § 5 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)
5) BVL; Landesbehörden. www.bvl.bund.de → Arbeitsbereiche → Lebensmittel → Aufgaben → Wer macht was? (Zugriff am 28. September 2023)
6) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 Art. 7 Abs. 1 Lebensmittelinformationsverordnung
7) BVL; Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel. www.bvl.bund.de Arbeitsbereiche → Lebensmittel → Verbraucher → Nahrungsergänzungsmittel → Weitere Informationen (Zugriff am 28. September 2023)
8) LGL Bayern; Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. www.lgl.bayern.de → Gesundheit → Arzneimittel → Allgemeine Informationen (Zugriff am 28. September 2023)