In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zemplar® (Paricalcitol) 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von englisch/arabisch gekennzeichneter Ware - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Datum:
26.06.2024

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2024: Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG konnte die Produktion der deutschen Ware für Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, beschleunigen, weshalb nun doch keine saudi-arabische Ware in Deutschland in Verkehr gebracht werden wird (3).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsschreiben über eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimittels Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, die bis Ende August 2024 andauern kann. Nun erfolgt auf Basis der Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) eine bis zum 31. August 2024 befristete Inverkehrbringung von Ware in englisch-arabischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Das Vitamin D3-Analogon Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Die in englischer sowie arabischer Sprache beschriftete Ware enthält fünf Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml Injektionslösung und ist laut Firma ab dem 25. Juni 2024 verfügbar (2). Die Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel und kann über die bestehende PZN verarbeitet werden. Eingehende Bestellungen werden mit den saudi-arabischen Packungen bedient, bis wieder deutsche Ware verfügbar ist. Die fremdsprachige Ware ist unserialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden.

Nähere Informationen, einschließlich QR-Codes zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformation, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paricalcitol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 24. Juni 2024)
2)    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (24. Juni 2024)

3)  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (26. Juni 2024)