In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland06.02.2023
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
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Chargenrückruf

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln, 20 Stück

Hersteller:
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH		 Produkt:
Temozolomide SUN		 Wirkstoff:
Temozolomid
Datum:
18.10.2023		 PZN:
09281940

Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln
20 Stück
Ch.-B.: HAD3165C

Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, 51377 Leverkusen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Einklang mit ihrer zuständigen Behörde über einen Chargenrückruf des Arzneimittels Temozolomide SUN (Temozolomid) 5 mg Hartkapseln, 20 Stück (PZN 09281940) der genannten Charge.

Im Rahmen der Routine-Stabilitätsuntersuchung wurde an der genannten Charge eine Spezifikationsabweichung im Parameter Gehalt festgestellt. Andere Chargen und Wirkstärken sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Die erstmalige Auslieferung betroffener Ware erfolgte am 3. Januar 2023.

Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Charge bitte ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet) zur Gutschrift an folgende Retourenadresse:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
c/o Biokanol Pharma GmbH
Heinrich-Hertz-Straße 1A
76470 Ötigheim.

Retournierte Ware bitte mit dem Stichwort „Rückruf“ kennzeichnen. Für Rückfragen steht die Sun Pharmaceuticals Germany GmbH unter 0214 40399-0 bereit.“