In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
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Chargenrückruf

Votrient® 400 mg Filmtabletten, 60 Stück

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Votrient®		 Wirkstoff:
Pazopanib
Datum:
13.11.2023		 PZN:
06431793

Votrient® 400 mg Filmtabletten
60 Stück
Ch.-B.: MG0156

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, als örtlicher Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers und die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH, 01309 Dresden, als Mitvertreiber bitten um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen einer routinemäßigen Stabilitätsprüfung wurde für die genannte Charge eine niedrigere Freisetzungsrate als erwartet festgestellt. Es besteht Grund zur Annahme, dass die Freisetzungsrate zum nächsten Stabilitätsprüfzeitpunkt außerhalb der Fertigproduktspezifikation liegen wird.

Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass die Ursache für die niedrige Freisetzungsrate chargenspezifisch und nicht produktbezogen ist. Daher sind nach derzeitigem Stand in Deutschland keine anderen Fertigproduktchargen und Wirkstärken von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir rufen daher die genannte Charge Votrient® (Pazopanib) 400 mg Filmtabletten, 60 Stück (PZN 06431793), vorsorglich zurück. Ein Risiko für die Patientensicherheit ist zum aktuellen Zeitpunkt unwahrscheinlich.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und um ausreichend frankierte Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse (Portokosten werden erstattet):

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Apogepha Arzneimittel GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen.“