Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		14.07.2023
Rote-Hand-Briefe	L-Thyroxin Aristo	L-Thyroxin	Aristo Pharma		17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	axicorp Pharma	14022689	17.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“	Vigabatrin	kohlpharma	00240359 00240394 08600202 08600194 08600188	17.07.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 Stück	Vigabatrin	2care4	14300869 14300852	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 Stück	Vigabatrin	Allomedic	16363302 16363319	20.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023
Chargenrückruf	Lactuflor, 1000 ml Lösung zum Einnehmen	Lactulose	MIP Pharma	03512048	24.07.2023
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update	08.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

Hersteller: Bristol Myers Squibb	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 04.10.2022

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund neuer Erhaltungsdosen bei Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es gilt die Dosis sorgfältig zu prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosisberechnung vorzunehmen.

Nulojix® ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einem Nierentransplantat angezeigt.

Die Firma hat den Herstellungsprozess für den Wirkstoff Belatacept geändert, wodurch dieser schneller eliminiert wird. Da dadurch eine niedrigere Minimalkonzentration während der Erhaltungstherapie erreicht wird, ergibt sich die Notwendigkeit zur Erhöhung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. Diese soll alle vier Wochen (± drei Tage) per intravenöser Infusion verabreicht werden, beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation. Die Dosierung während der ersten vier Monate nach der Transplantation (Induktionsphase) bleibt hingegen unverändert bei 10 mg/kg.

Die neuen Umverpackungen und Etiketten der Flaschen sind visuell unterschiedlich gestaltet. Die nach neuem Herstellungsverfahren hergestellten Präparate sind mit einem gelblichen Etikett, mit einer gelben Umverpackung und mit einem Warnhinweis für medizinisches Fachpersonal visuell vom bisherigen Präparat abgegrenzt. Abbildungen der alten und neuen Designs können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Firma weist jedoch darauf hin, dass sich ab Mitte Oktober 2022 für etwa ein bis zwei Monate sowohl Nulojix® aus dem derzeitigen als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt befinden. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, belieferte Stationen angemessen zu informieren, um Verwechslungen vorzubeugen.

Die AMK bittet Arzneimittelrisiken inklusive (potenzieller) Medikationsfehler in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 4. Oktober 2022)