Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Denk Pharma	12443205	14.10.2025
Chargenrückruf	Anafranil 75 mg retard	Clomipramin	EurimPharm Arzneimittel	07478354	13.10.2025
Chargenrückruf	Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg	Dimenhydrinat	Klinge Pharma	01116555 01116526	10.10.2025
Rote-Hand-Briefe		Caspofungin			09.10.2025
Herstellerinformation	Crysvita	Burosumab	Kyowa Kirin		09.10.2025
Chargenrückruf	Irinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Irinotecan	Hikma Pharma	17611110	08.10.2025
Chargenrückruf	Rivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“	Clonazepam	Emra-Med Arzneimittel	00325802 00325819	08.10.2025
Chargenrückruf	Nystaderm Creme	Nystatin	Dermapharm	03936601	06.10.2025
Chargenrückruf	Cozaar Protect 50 mg Filmtabletten	Losartan	EurimPharm Arzneimittel	00634070	06.10.2025
Chargenüberprüfungen	Oxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg Hartkapseln	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	17633241	06.10.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache	15.09.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update	01.09.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025	22.08.2025
Information der Institutionen und Behörden	Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt - Update	31.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt	25.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister	22.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe ergänzt Empfehlungen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Inhalativa	14.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: Methylphenidat Zentiva: vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister	08.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update	04.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Juni 2025	01.07.2025

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update


Datum: 31.07.2024

Aktualisierung der AMK vom 31. Juli 2024: Das BfArM setzte mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um. Damit wurde das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.
Die Übersicht betroffener Zulassungen sind auf der BfArM-Website zu finden: www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikobewertungsverfahren → Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung (3).

Aktualisierung der AMK vom 25. März 2024: Der CHMP der EMA hat eine aktualisierte Liste betroffener Zulassungen (Stand 21. März 2024) veröffentlicht (2).

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synapse Labs Pvt. Ltd, Pune, Indien, festgestellt worden waren. Dies gab Anlass zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Validität und Glaubwürdigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien, die an diesem Standort durchgeführt wurden (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeleitet.

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste (Stand 15. Dezember 2023) entnommen werden.

Für etwa 35 zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben bzw. laufende Zulassungsanträge können weiterbearbeitet werden.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von versorgungskritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob diese vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 18. Dezember 2023)
2) EMA; Synapse Labs Pvt. Ltd: re-examination confirms suspension of medicines over flawed studies. www.ema.eu → Medicines → Medicines for human use → Synapse – referral (Zugriff am 25. März 2025)
3) BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. Juli 2024)