Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2024: Die Firma
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG konnte die Produktion der deutschen
Ware für Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, beschleunigen,
weshalb nun doch keine saudi-arabische Ware in Deutschland in Verkehr
gebracht werden wird (3).
AMK / Die Firma AbbVie
Deutschland GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsschreiben
über eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimittels Zemplar® 5
Mikrogramm/ml Injektionslösung, die bis Ende August 2024 andauern kann.
Nun erfolgt auf Basis der Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz
1c Arzneimittelgesetz (AMG) eine bis zum 31. August 2024 befristete
Inverkehrbringung von Ware in englisch-arabischer Aufmachung in den
deutschen Markt (1).
Das Vitamin D3-Analogon Paricalcitol ist
indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.
Die in englischer sowie
arabischer Sprache beschriftete Ware enthält fünf Durchstechflaschen
mit jeweils 1 ml Injektionslösung und ist laut Firma ab dem 25. Juni
2024 verfügbar (2). Die Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel
und kann über die bestehende PZN verarbeitet werden. Eingehende
Bestellungen werden mit den saudi-arabischen Packungen bedient, bis
wieder deutsche Ware verfügbar ist. Die fremdsprachige Ware ist
unserialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden.
Nähere Informationen, einschließlich QR-Codes zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformation, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen
angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
der Anwendung von Paricalcitol unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
1) BfArM; Gestattung gem. §§ 10
Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum
31.08.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen →
Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 24. Juni 2024)
2)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz);
Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (24.
Juni 2024)
3) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E
-Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11
Absatz lc AMG. (26. Juni 2024)