Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Doxy-Denk 100 mg, Tabletten, und Doxycyclin Denk 200 mg, Filmtabletten		Denk Pharma		22.08.2025
Herstellerinformation	Amversio®	Betain			22.08.2025
Rote-Hand-Briefe	Evrysdi®	Risdiplam	Roche Pharma		21.08.2025
Chargenrückruf	Polysept Lösung 0,1 g / ml	Povidon-Iod	Dermapharm	04746216	21.08.2025
Chargenrückruf	schnupfen endrine® Spray 0,1 %	Xylometazolin	Chiesi	03925052	21.08.2025
Chargenrückruf	Ambroxol 75 retard Heumann	Ambroxol	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10061592 03882147 03882153 03882176	18.08.2025
Herstellerinformation	Zypadhera	Olanzapin	Cheplapharm		13.08.2025
Chargenrückruf	Eligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EPSS, „Orifarm“	Leuprorelinacetat	Orifarm	19381915	12.08.2025
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 40 mg	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	09605472 09605489	11.08.2025
Chargenrückruf	Natriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.	Natriumhypochlorit	Aug. Hedinger	07474267	04.08.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt	15.02.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt	01.02.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken	29.01.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	24.01.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation	19.01.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen	19.01.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt	02.01.2024
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen	27.12.2023
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden	18.12.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit	18.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht


Datum: 13.05.2024

AMK / Am 8. Mai 2024 wurde die 21. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 26. April 2024 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

Die Position „Bilastin und seine Ester“ wird „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 10 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung bei Kindern von sechs bis elf Jahren angegeben ist“, von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Der Wirkstoff „Olopatadin“ wird „zur Anwendung am Auge, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene angegeben ist, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Der Wirkstoff „Rizatriptan“ wird „zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach ärztlicher Erstdiagnose einer Migräne, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von 5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 10 mg je Packung“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Die Position „Ranelinsäure“ wird ergänzt um ihre Ester.
Die Position „Natriumthiosulfat“ wird ergänzt um den Anwendungsbereich „zur Vorbeugung einer durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität“.
Die Position „Rimazoliummetilsulfat“ wird ohne Änderung der Verschreibungspflicht entsprechender Arzneimittel geändert in „Rimazolium“.
Die Position „Ursodeoxycholsäure“ wurde ohne Änderung der Verschreibungspflicht geändert in „Ursodesoxycholsäure“.
Der Wirkstoff „Nifuroxazid“ wird ab 1. August 2024 ausnahmslos der Verschreibungspflicht unterstellt.
Weitere 53 Positionen werden neu eingefügt.

Die Unterstellung der PositionNifuroaxazid unter die Verschreibungspflicht gilt ab dem 1. August 2024, die übrigen Änderungen treten am 9. Mai 2024 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt; Einundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BGBl I, Nr. 146). www.recht.bund.de (Zugriff am 10. Mai 2024)