AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem
BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern,
zur geplanten Inverkehrbringung von Amoxi 250 TS – 1 A Pharma 250 mg/5
ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Charge MX7204 mit veralteter Gebrauchsinformation.
Die
Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet und stützt sich auf § 79
des Arzneimittelgesetzes (AMG), wonach nun die zuständigen Behörden der
Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG
gestatten können; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18,
Seite 87).
Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung
mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene
Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.
Die
veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen
Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte
Text enthält präzisere Angaben zu den bereits bekannten Wechselwirkungen
zwischen Amoxicillin und Probenecid sowie Methotrexat.
Darüber
hinaus sind die Angaben zu der bereits bekannten Nebenwirkung einer
aseptischen Meningitis präzisiert und die Häufigkeitsangabe der
bekannten Nebenwirkung Kristallurie von „sehr selten“ zu „nicht bekannt“
herabgestuft. Zusätzlich sind folgende Nebenwirkungen mit einer
Häufigkeit „nicht bekannt“ neu aufgenommen: Kounis-Syndrom,
arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES) und lineare
IgA-Krankheit.
Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2023) ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt sowie dem Informationsbrief als Anlage beigefügt.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, Eltern oder
Erziehungsberechtigte bei der Abgabe der Packungen angemessen zum
Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung
von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1 A
Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); 1 A Pharma - Veröffentlichung
in der Rubrik "Information der Hersteller". (21. Februar 2024)