In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656
21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830
20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877
20.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Datum:
18.07.2023

AMK / Die AMK erhält jährlich bis zu 100 Meldungen zu nicht (mehr) lesbaren oder divergierenden variablen Daten, insbesondere zu abweichenden Chargenbezeichnungen zwischen dem Primärpackmittel (z. B. Blister) und der dazugehörigen äußeren Verpackung. Auf Grundlage erkannter Chargendivergenzen äußerten Apothekerinnen und Apotheker den Verdacht auf untermischte beziehungsweise falsch deklarierte Arzneimittel bis hin zu vermuteter Manipulation beziehungsweise Fälschung. Regelmäßig wurde auch über Verunsicherung der betroffenen Patienten sowie zum eigenmächtigen Absetzen des Arzneimittels berichtet. Dabei ist die Verifizierung eines solchen Qualitätsmangelverdachts häufig erschwert.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) § 10 fordert, dass die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln, einschließlich variabler Daten, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafter Weise erfolgen muss (1).

Während fehlende oder nicht (mehr) lesbare variable Daten somit grundsätzlich Anlass für einen Qualitätsmangelverdacht geben, trifft dies nicht notwendigerweise auf abweichende Chargen- beziehungsweise Verfalldaten auf Primär- und Sekundärpackmittel zu. Hier wird lediglich die Möglichkeit zur Rückverfolgbarkeit der Ware innerhalb des Herstellungs- und Vertriebsprozesses gefordert (2, 3).

Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Vor allem bei Bulkware, die in Teilmengen weiterverarbeitet und abgefüllt wird, können Bulkcharge und die erzeugten Fertigarzneimittelchargen abweichend gekennzeichnet sein. Die meisten Firmen bilden ihre Chargenbezeichnungen für die Verpackung durch Zusätze zur Chargenbezeichnung der Bulkware (siehe Abbildung).

Solch divergierende Deklarationen sind aus arzneimittelrechtlicher Sicht zwar nicht zu beanstanden (3), jedoch lassen sich bestehende Unsicherheiten hinsichtlich möglicher Chargenuntermischungen beziehungsweise Fehldeklarationen bis hin zum Fälschungsverdacht ausschließlich durch den Zulassungsinhaber begegnen, weshalb die AMK im Rahmen der Bearbeitung entsprechender Meldungen aus Apotheken diesen zur Prüfung des Sachverhalts auffordert.

Um die Transparenz zu erhöhen, fordert die AMK daher, entsprechende Hinweise zu abweichenden Chargenbezeichnungen mindestens in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu hinterlegen. Notwendigerweise sollte eine (technische) Verifizierung bei Chargendivergenzen auch unabhängig vom Zulassungsinhaber möglich sein.

Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apotheker zunächst, verunsicherte Patienten bei Beanstandungen zu divergierenden variablen Daten auf Primär- und Sekundärverpackung angemessen zu den möglichen Ursachen zu informieren, insbesondere wenn sich die Chargenangaben lediglich durch Zusatz von Buchstaben oder Ziffern unterscheiden (Bulkware).

Bestehen berechtigte Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, ist eine Meldung an die AMK zweckmäßig. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /

 

Quellen

1)  Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). §§ 4 und 10 (Abgerufen am 12. April 2023)
2)  EU-GMP-Leitfaden „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis“, Teil I – Arzneimittel. www.bundesgesundheitsministerium.de → Ministerium → Alle Gesetze und Verordnungen → Bekanntmachungen (Abgerufen am 20. April 2023)
3)  AMK an BfArM (E-Mail Korrespondenz) (27. März und 3. April 2018)