In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 411-420 von 507.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039		23.11.2022
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145		21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475		21.11.2022
Rückrufe allgemeinMorphin HexalMorphinsulfatHexal04363840
04363892
04363900
03646530
03646576
03646501
03646518
03646524		18.11.2022
Rückrufe allgemeinMorph-1A PharmaMorphinsulfat1 A Pharma13573499
11372242
11372265
11372294		18.11.2022
ChargenrückrufTobramycin B. Braun 3 mg / ml InfusionslösungB. Braun Melsungen0683479818.11.2022
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 71-80 von 80.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Hersteller:
Novartis Pharma AG		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
15.06.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo® (▼, Crizanlizumab) nicht mehr positiv ist und die Marktzulassung in der EU widerrufen wird. (1) Mit Widerruf der Zulassung wird Adakveo® seine Verkehrsfähigkeit verlieren.

Der monoklonale Antikörper wurde in der Europäischen Union im Oktober 2020 zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit bedingt zugelassen. Die angeforderte konfirmatorische Phase-III-Studie (STAND, CSEG101A2301) hat jedoch nicht den klinischen Nutzen bestätigt. Die AMK informierte bereits über die vorläufigen Ergebnisse hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 7, Seite 75). Der CHMP hat daraufhin den Widerruf der bedingten Zulassung für Crizanlizumab empfohlen. (2)

Laut Rote-Hand-Brief sollen keine neuen Patienten mit Adakveo® in der EU behandelt werden. Betroffene Patienten, die gegenwärtig Adakveo® erhalten, sollen über den Widerruf der Zulassung informiert werden und mit ihrem behandelnden Arzt alternative Behandlungsoptionen besprechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Adakveo® seitens der Europäischen Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt, wird erwartet. Rückrufbegehren seitens des Zulassungsinhabers lagen der AMK mit Stand 15. Juni 2023 noch nicht vor. Sobald diese erfolgen, wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1. PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (15. Juni 2023)
2. PEI: CHMP-Empfehlung für Widerruf der Zulassung von Adakveo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 12. Juni 2023)